MDR 更新：更多器械可获临床试验豁免

有何变化？

修正案修订了《医疗器械注册条例》（MDR）第 61(6)(b)条，大幅扩充了被视为成熟技术（WET）的器械类型列表。

其中包括

• 手术器械（如镊子、针、套管等）
• 植入组件（如导管、起搏导线、栓塞线圈）
• 牙科和整形器械（如植入物、骨替代物、固定系统等）

对于这些器械类别，只要满足所有适用条件，生产商可以依赖现有的临床数据，而无需进行新的临床研究。

重要说明

豁免临床研究并不免除按照 MDR 要求进行临床评估的义务。

制造商必须继续

• 证明安全性和性能
• 根据充分和适当的临床数据进行评估
• 遵守适用的通用规范 (CS)（如果有的话
•  

监管状态

• 通过日期：2026 年 3 月 20 日
• 当前状态：尚未在《欧盟官方公报》上公布
• 生效日期：公布后 20 天

在公布之前，现有的 MDR 规定仍然完全适用。

制造商应该做什么？

制造商应

• 评估其器械是否属于扩大的 WET 列表范围
• 审查其临床策略和数据来源
• 确保任何声称的豁免都有充分的科学依据
• 主动与其申报机构联系

我们的观点

此次修订对 MDR 框架进行了有针对性的完善，旨在减少对成熟技术进行不必要的临床研究，同时保持较高的患者安全水平。

但是，说明理由的负担仍然很重，生产商应继续接受审查。逐案评估对于确保合规至关重要。

您可以在这里找到正式文本。