医疗器械



DQS Medicine GmbH在医疗器械批准和医疗保健管理系统认证领域提供各种服务。凭借我们的能力、经验和服务范围，我们可以为您提供真正的竞争优势的服务。对我们和我们的客户来说，证书的价值和彼此信任至关重要。我们坚持这一点，承诺在认证活动中保持公正和独立。

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# CE标识 # ISO 13485 # MDSAP- 医疗器械单一审核计划 # 医药产品的初级包装材料

CE标识

MDR (EU) 2017/745 (CE Marking for Medical Devices)

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定期安全性更新报告 (PSUR) 的主要目标和内容

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了解医疗器械的定期安全性更新报告 (PSUR)

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欧洲、美国和全球市场的医疗器械审批变化

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MED的突击检查

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CE标识：关于处理突击性审核的注意事项

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MDR的标准费用价格表

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产品
MDR条例（欧盟）2017/745
医疗器械的CE标志
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MDSAP 医疗器械单一审核计划
国际环境中的医疗器械

ISO 13485

ISO 13485:2016规定了质量管理体系的要求，以证明一个组织有能力提供始终满足客户和适用监管规定要求的医疗器械和相关服务。

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欧洲、美国和全球市场的医疗器械审批变化

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Blog - ISO 13485 - Certification Process and Maintenance for ISO 13485

ISO 13485 的认证流程和维护

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Blog Risk Management in Medical Devices

医疗器械行业的风险管理

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Many trucks and trailers are parked at the base, logistics and production center.

医疗器械制造商的高效供应商管理

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更换认证机构或通告机构

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产品
台湾技术合作计划(TCP lll)
在台湾的医疗设备的批准
产品
EN ISO 13485
医疗器械的质量管理体系
产品
MDSAP 医疗器械单一审核计划
国际环境中的医疗器械

MDSAP- 医疗器械单一审核计划

医疗器械单一审核计划（MDSAP）提供了通过认证程序证明符合多达五个参与国的监管要求的机会。澳大利亚、巴西、日本、加拿大和美国。该计划的优势不仅在于对医疗器械注册结果的认可，而且还能减少参与国当局的现场检查。

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Blog - MDSAP - PMS and MDSAP

上市后监督和警戒：MDSAP 的要求

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MDSAP Audit Approach Enhancing Supplier Selection in Purchasing

MDSAP 审计方法：加强采购中的供应商选择

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产品
MDSAP 医疗器械单一审核计划
国际环境中的医疗器械

医药产品的初级包装材料

ISO 15378

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