医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 旨在简化跨多个司法管辖区运营的医疗器械制造商的审核流程。MDSAP 以ISO 13485 为基础，纳入了参与国特有的其他监管要求：参与国包括美国、加拿大、澳大利亚、巴西和日本。虽然 MDSAP 在大多数参与国是可选的，但在加拿大却是强制性的。值得注意的是，欧洲、新加坡和英国是 MDSAP 的官方观察员，英国希望成为正式参与者，其他许多司法管辖区也是附属成员，可以从获取医疗器械安全关键信息中获益。
什么是什么是 MDSAP 审核方法？
MDSAP 使单一监管审核得到所有参与国的认可，从而大大减少了重复审核和总体成本。这种统一的方法不仅节省了时间和资源，还促进了不同司法管辖区合规标准的统一。MDSAP审核方法文件概述了MDSAP审核员在审核过程中将评估的标准和要素，提供了审核过程的透明度和明确的合规途径。
供应商管理MDSAP下的供应商管理：医疗器械制造商的主要考虑因素
对于以符合 MDSAP 为目标的医疗器械制造商来说，供应商管理是一个关键的重点领域。在制造商准备认证时，供应商管理往往是事后才想到的，而在医疗器械的设计和开发过程中就应该纳入供应商管理。MDSAP 审核方法》第 7 章重点介绍了审核员通常希望制造商提供的五项关键结果：
- 定义、记录和实施的程序：制造商必须制定明确的程序，确保始终满足所有规定的采购要求。
- 供应商选择和评估标准： 必须制定选择和评估供应商的关键标准。评估应考虑采购产品的重要性及其对后续产品或成品设备的影响。
- 根据指定要求进行评估： 供应商评估应基于供应商满足预定规格和要求的能力。
- 持续的供应商再评估： 有必要定期对供应商进行重新评估，以确保其持续提供优质产品的能力。医疗器械制造商应根据风险确定再评价的范围、深度和频率。
- 控制措施和验证活动： 对供应商实施适当的控制措施，并对采购的产品开展验收验证活动，对于确保医疗器械成品的安全和性能至关重要。
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MDSAP 审核方法是将 ISO 13485 要求与供应商管理法规要求相结合的实用指南。参与国的要求在一定程度上是统一的，并且有一个整体的共同愿景，使在全球范围内运营的制造商在合规性方面不再畏首畏尾。
MDSAP 如何发展如何发展与供应商管理相关的 ISO 13485 概念
MDSAP 建立在 ISO 13485 的基础之上，纳入了 ISO 13485 的所有要求，并增加了更多要求。其中一些要求是通用的，适用于所有 MDSAP 审核；另一些要求则是针对某个参与辖区的特定要求，仅适用于制造商将产品投放到该市场的情况。
示例包括
1.采购标准：
ISO 13485 第 7.4.1 条规定，制造商应制定程序，确保采购的产品符合其要求。这包括
a.评估供应商交付正确产品的能力
b.评估供应商的绩效
c.考虑所供应产品对医疗器械的影响。
措施和行动应与相关风险成正比，并包括持续监控和重新评估，同时考虑到供应商在满足这些要求方面的表现。
MDSAP审核方法》第7章第1-7项任务（以及第3章第13项任务）在这些要求的基础上，增加了例如将采购与设计和开发考虑联系起来的内容。
2.指定协议：
ISO 13485 第 7.4.2 条描述了采购信息，并规定由制造商决定何时适用与供应商签订书面协议，以确保通知产品变更。MDSAP 方法更为严格，MDSAP 审核方法第 7 章任务 8 要求审核员确认已签订书面协议。
3.评估和再评估：
ISO 13485 第 7.4.3 条规定，制造商应制定并实施包括检查在内的各项活动，以确保采购的产品符合要求。这些活动应与风险相称，并考虑如何管理变化。这些信息将纳入对供应商的评估和再评估，详见第 7.4.1 条。
MDSAP审核方法》第7章任务1和任务10将采购与生产控制联系起来，考虑为供应商（再）评估和接受采购产品而制定的标准如何持续影响医疗器械的质量。
结束语结论
供应商评估对于确保医疗器械的质量、安全性和合规性至关重要。它可以帮助制造商选择能够始终如一地满足特定要求的供应商，最大限度地降低可能影响最终产品性能的缺陷或不合规部件的风险。对供应商的定期评估和重新评估还能帮助制造商主动发现和解决问题，在整个供应链中保持高标准，并确保供应商遵守法规和质量管理标准。
ISO 13485 为供应商验证提供了一个框架，该框架在 MDSAP 下得到进一步发展，以满足不同国家的监管要求，为制造商提供了供应商验证的整体方法。最终，在 MDSAP 的支持下，有效的供应商评估可保障医疗器械的完整性、支持监管合规性并保护患者安全。
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