ISO 14971 医疗器械风险管理培训

有兴趣的参与者欢迎通过 iris.yang@dqs.de 与我们联系，了解相关培训信息。

医疗器械行业是全球监管最严格的行业之一。确保产品质量一致性、患者安全和法规合规不仅是要求，更是一种责任。

本培训旨在为学员提供全面的知识与技能，帮助理解 ISO 14971 的核心要求，并掌握在医疗器械生命周期中开展系统化风险管理的实用方法。通过理论讲解与案例分享，学员将学习如何识别风险、评估风险、实施控制措施，并推动组织内部的持续改进。

本培训对于希望强化风险管理流程、提升合规准备度、在组织内部建立责任文化、并降低可能影响认证或产品安全风险的企业至关重要。

主要学习目标

1. 理解 ISO 14971 的结构、目的和关键条款
2. 掌握风险识别、风险评估与风险控制的原则与技术
3. 学习如何在产品开发和 QMS 中有效应用风险管理
4. 强化对法规期望和风险导向思维的认知
5. 建立开展和支持风险管理工作的信心

目标参与者

法规事务与质量管理负责人、医疗器械研发与合规人员，以及任何负责维护或改进符合 ISO 14971 要求的质量管理体系的专业人士。

培训收益

1. 提升合规准备度，为外部审核与认证做好准备
2. 改善质量绩效，降低不符合与安全风险
3. 推动持续改进，支持有效的风险导向 QMS
4. 借鉴全球最佳实践，获取资深专家的洞见
5. 学习如何开展高效且有价值的风险管理工作

培训讲师

计利方。DQS 医疗器械业务总监、临床专家；ISO 13485、MDSAP、MDD、MDR 主任审核员。

为什么这门培训很重要

风险管理不仅是法规要求，更是确保医疗器械安全与企业信誉的关键。有效的风险管理能够帮助组织识别潜在问题、降低风险，并增强整体可靠性与市场竞争力。通过参与本培训，学员将成为组织成功、法规合规和持续成长的重要贡献者。