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医疗器械行业是全球监管最严格的行业之一。确保产品质量一致性、患者安全和法规合规不仅是要求，更是一种责任。
本培训旨在为学员提供全面的知识与技能，帮助理解 ISO 13485:2016 的核心要求，并掌握在质量管理体系（QMS）中开展内部审核的实用方法。通过理论讲解与案例分享，学员将学习如何超越清单式检查，聚焦过程绩效、风险管理和持续改进。
本培训对于希望强化内部审核流程、提升合规准备度、在组织内部建立责任文化、并降低可能影响认证或产品安全风险的企业至关重要。
主要学习目标
- 理解 ISO 13485:2016 的结构、目的和关键条款
- 掌握基于 ISO 19011 指南的审核原则与技术
- 学习审核计划、执行与报告的实用方法
- 识别、记录并跟进不符合项与纠正措施
- 强化对法规期望和风险管理原则的认知
- 建立开展和主导内部审核的信心
目标参与者
法规事务与质量管理负责人、内部审核员或希望获得审核员资格的专业人士，以及任何负责维护或改进符合 ISO 13485 的质量管理体系的人员。
培训收益
- 提升合规准备度，为外部审核与认证做好准备
- 改善质量绩效，降低不符合风险
- 推动持续改进，支持有效的风险导向 QMS
- 借鉴全球最佳实践，获取资深专家的洞见
- 学习如何开展高效且有价值的审核，节省时间和资源
培训讲师
DQS 医疗器械业务总监、临床专家；ISO 13485、MDSAP、MDD、MDR 主任审核员。
为什么这门培训很重要
内部审核不仅是法规要求，更是组织卓越的基石。有效的审核员能够确保合规、发现改进机会，并增强企业整体的可靠性与声誉。通过参与本培训，学员将成为组织成功、法规合规和持续成长的重要贡献者。