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医疗器械行业是全球监管最严格的行业之一。确保产品质量一致性、患者安全和法规合规不仅是要求，更是一种责任。
EU MDR 认证与临床评估研讨会旨在为参与者提供整体认识，帮助理解欧盟医疗器械法规（MDR）的核心要求及临床评估在合规与市场准入中的重要作用。
通过本次研讨会，参与者将掌握 MDR 的基本框架，了解认证流程的关键环节，并认识临床评估在产品开发、质量管理体系（QMS）和风险管理中的应用。
本研讨会对于希望强化合规意识、为外部审核或认证做好准备、在组织内部建立责任文化、并降低可能影响认证或产品安全风险的企业至关重要。
研讨会将结合理论讲解与案例分享，帮助参与者理解法规要求、识别合规风险，并推动组织内部的持续改进。
主要学习目标
理解欧盟 MDR 的结构、目的和关键要求
掌握认证流程的基本步骤与合规路径
认识临床评估在法规合规与市场准入中的作用
强化对风险管理与监管期望的认知
建立开展和支持合规工作的信心
目标参与者
法规事务与质量管理负责人、医疗器械研发与合规人员，以及任何负责维护或改进符合 MDR 要求的质量管理体系的专业人士。
研讨会收益
提升合规准备度，为外部审核与监管检查做好准备
改善质量绩效，降低不符合风险
推动持续改进，支持有效的风险导向 QMS
借鉴全球最佳实践，获取资深专家的洞见
学习如何开展高效且有价值的合规工作
研讨会讲师
计利方 —— DQS 医疗器械业务总监、临床专家；ISO 13485、MDSAP、MDD、MDR 主任审核员。
为什么这场研讨会很重要
MDR 合规不仅是法规要求，更是组织进入欧盟市场的关键。有效的合规与临床评估能够确保产品安全、提升企业信誉，并为持续成长奠定基础。通过参与本研讨会，学员将成为组织成功、法规合规和市场拓展的重要贡献者。