根据 (EU) No 1025/2012 法规，“统一标准”是指由公认的欧盟标准化机构根据欧盟委员会的要求而采用的欧盟 (EU) 标准，以支持欧盟协调立法的应用。
值得记住的是，标准的制定并非针对某项特定法规，而是具有广泛的设计范围。统一标准可分为两类：
- 横向标准，适用于广泛的产品或行业。例如，EN ISO 13485:2016 适用于所有医疗器械
- 垂直标准，适用于特定类型或类别的产品。例如，EN 455-3:2023 适用于特定类型的医用手套。
在本文中，您将了解在哪里可以找到医疗器械的统一标准、适用哪些标准以及如何解释这些要求。
根据欧盟医疗器械法规 2017/745 (MDR)制造商使用统一标准来证明其符合通用安全和性能要求 (GSPR) 以及其他法律要求，例如质量或风险管理。这些标准涵盖了一系列主题，包括管理体系、测试方法、灭菌程序，甚至软件生命周期流程。
“最先进的”是指被普遍接受的当前最佳实践和技术。这并不意味着它是标准的最新版本。有时，旧版本的标准可能仍然代表当前的最佳实践，具体取决于其采用情况和适用性，并被视为最先进的。
统一标准在欧盟以外地区并非强制执行，但其他一些国家（例如瑞士和英国）承认和/或使用统一标准。这两个国家/地区的主管部门均指定具体的统一标准，并分别在《联邦公报》或《指定标准清单》中公布。美国拥有自己的公认共识标准体系。
如何知道某个标准是否统一以及在哪里可以找到它们？
判断某个标准是否已统一的唯一方法是看它是否出现在《欧盟官方公报》（OJEU）上。统一标准也以“EN”为前缀。
虽然欧盟官方公报 (OJEU) 列出了统一标准，但无法购买完整文本版本。统一标准可从欧盟国家标准化机构（例如德国的 DIN、爱尔兰的 NSAI）购买。虽然不同机构的费用不同，但内容大致相同。
基本相同，可在所有欧盟成员国以及欧洲经济区 (EEA) 使用。英国指定 EN 标准的情况也同样适用——任何欧盟国家标准化机构的副本均可。
欧盟MDR第8条涵盖了统一标准的使用。该条规定，遵守相关统一标准即推定符合法规要求。然而，这些标准的使用并非强制性要求。如果制造商选择使用其他程序或方法来证明符合GSPR和其他要求，则必须准备好提供合理的论证和清晰的文档，以证明其合理性。
标准会定期更新，但任何更新的标准版本并不会自动统一。新版本发布时，制造商有两种选择：
- 继续使用统一版本
- 采用新标准
在这两种情况下，都应审查标准的最新版本并进行差距分析，以便评估任何变化的影响，并记录使用哪种标准的决定的完整、有据可查的理由。
虽然统一标准的核心内容通常与该标准的原始发布版本一致，但仍存在两个主要区别：
- 描述统一过程的欧洲或国家前瞻，可能包含特定国家的详细信息。
- “Z”附件将标准条款与相关欧盟立法进行对应。例如， EN ISO 13485附件“Z”显示了该标准与欧盟 MDR 和欧盟 IVR 中 QMS 要求的对应关系。部分标准还会包含“NZ”附件。这是国家附件，用于显示该标准与发布该版本标准的国家/地区法律之间的差异。
国家/欧洲前锋
协调标准的前言通常会包含有关统一过程以及批准或制定该版本的委员会的信息。它们还可能包含针对特定国家的额外要求。
简介：
标准中的引言是可选的。它可以添加背景信息或评论，但不包含任何要求。
范围
标准中的范围是强制性的。范围解释了标准的作用和适用范围。它仅包含事实陈述，不能包含任何要求或建议。
附件
附件有两种类型：
— 规范性附件是强制性的，并给出了附加要求。
- 信息附件提供补充信息和指导。您可以选择是否遵循信息附件；但是，最好提供不遵循信息附件的理由。
附件用于分离正文中可能不合适的信息并在文件中引用。
语言
标准采用通俗易懂的语言编写，以便于阅读和理解，避免误解。ISO 标准的开头会说明标准中使用的动词形式以及如何解释这些动词：
须——要求（您必须遵守）
应该——建议
五月 – 许可
可以——可能性或能力。
通用规范 (CS) 是欧盟 MDR 中引入的一个新术语，用于描述填补产品空白（这些产品尚无统一标准或现有统一标准不足）的文件。与统一标准一样，CS 可用于证明产品符合欧盟 MDR 的监管要求。
医疗器械统一标准是欧盟框架内监管合规的基石。虽然这些标准的使用并非强制性的，但它们为制造商提供了一种强有力且有效的方式来证明其符合欧盟MDR的基本要求，并且
了解如何识别、访问和解释这些标准（特别是它们的结构、附件和法律相关性）可以决定产品是基本合规还是建立健全的、面向未来的质量体系。
无论您是遵循 EN ISO 13485 等横向标准，还是特定于产品的纵向标准，将您的方法与统一标准相结合，都能确保一致性、清晰度和监管信心。通过及时了解更新并有效管理版本之间的转换，您的组织可以将这些标准从一份清单转化为战略优势。
将协调标准作为监管工具包的一部分。
