纠正和预防措施 (CAPA) 流程对于保持医疗器械的质量和合规性至关重要。然而，一些常见错误，如过度使用 CAPA、依赖再培训作为补救措施，或混淆纠正措施和预防措施，都会影响其有效性。本文强调了这些误区，并就如何避免这些误区提供了指导，以确保您的 CAPA 流程能够推动真正的改进和合规性。
什么是 CAPA？
纠正和预防措施流程是质量管理体系 (QMS) 的核心组成部分，也是ISO 13485、MDSAP、MDR（EU）2017/745 法规和美国 FDA 的强制性要求。
纠正行动： 解决和消除现有不符合项或缺陷的原因以防止其再次发生的过程。这包括对不符合项做出反应，采取纠正措施控制和纠正不符合项，以及评估和解决其根本原因，确保不符合项不再发生（ISO 9001:2015）。
预防措施：在不符合项发生之前发现潜在问题，并采取积极措施防止其发生的过程。这包括预测风险并采取措施避免未来问题的发生，从而改进整体质量管理体系（ISO 9001:2015）。
CAPA 的目标是确保质量问题得到有效管理，确保今后不再出现类似问题。如果有效实施，CAPA 有助于识别和消除不合格的根本原因，推动持续改进，确保合规。但是，如果管理不当，CAPA 可能会导致效率低下和合规性问题。以下是 DQS 多年来观察到的三个常见错误，以及如何避免这些错误。
错误 1：确保 CAPA 的应用能为企业带来价值
一些企业在 CAPA 方面举步维艰，因为他们错误地认为每一个错误都会导致 CAPA。CAPA 包括调查和制定计划以实现改进，因此，CAPA 的主题需要值得投资。不能为业务增值的 CAPA（如排版错误或外观缺陷）会使流程不堪重负，转移对关键问题的关注，最终导致流程治标不治本，效率低下。
在另一端，企业可能没有在 CAPA 流程中投入足够的精力。例如，在一个案例中，由于电阻器故障，不合格产品的最终发布测试未通过，因此启动了 CAPA，但 CAPA 只限于更换元件。这一行动是一种纠正，但不是纠正行动，因为它没有首先确定电阻器故障的原因，也没有实施纠正行动来防止故障再次发生。第三方审计员指出，这是一个无效的 CAPA 流程，导致不合格。
要改进 CAPA 系统，应采取务实的方法来确定所发现的不符合项是需要简单的纠正还是需要全面的 CAPA。虽然也有例外情况（如潜在的安全问题或不良事件），但 CAPA 流程应保留给具有更广泛影响的系统性问题。在启动 CAPA 之前，要进行统计分析，以确定该问题是孤立事件还是表明问题会再次发生。这可确保 CAPA 工作侧重于根本原因，而不仅仅是症状。此外，您的 CAPA 程序应明确规定，像错别字这样的小问题不需要采取纠正措施，而应直接予以纠正。
错误 2：将再培训作为纠正措施
将人为错误和再培训作为 CAPA 似乎是合乎逻辑的做法。虽然培训是任何质量管理体系的重要组成部分，但将其作为唯一的纠正措施可能会忽略导致错误的潜在流程缺陷。监管机构对这种方法的批评与日俱增，审核人员会核实培训是否是根本原因，并仔细检查培训记录以评估其有效性。如果不符合项在重新培训后仍然存在，则表明需要解决的根本原因不同，CAPA 流程也无效。
最佳做法是将再培训作为主要行动的重点转移到支持行动上，将 CAPA 的重点放在解决流程问题上。考虑是否可以通过改变流程、增加保障措施或实现自动化来降低人为错误发生的可能性。
错误 3：混淆纠正措施与预防措施
纠正措施可能被误认为是预防措施。混淆这些行动可能会导致在第三方审计中出现不符合项。
需要说明的是，预防性行动是在潜在不符合项发生之前为防止其发生而采取的主动措施，而纠正性行动则是针对现有不符合项采取的被动措施（请参阅上文的定义）。如果你的行动针对的是已经发生的问题，那么它就是纠正行动，而不是预防行动。
预防措施倾向于对趋势做出反应，可能包括以下内容：
- 供应商验证：根据市场趋势加强供应链控制。
产品质量： 针对显示出不利趋势但尚未发展成不合格的产品或质量数据，实施再培训或增加机器维护/校准频率。
结论
如果管理得当，CAPA 流程可以显著提高公司的绩效、质量和合规性。然而，滥用 CAPA 可能会导致资源浪费和不符合项。在启动 CAPA 之前，请考虑您的目标是什么：您是要解决根本原因，还是仅仅造成行政负担？通过专注于解决实际问题，CAPA 可以成为持续改进和卓越运营的有力工具。
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