MDSAP -Medical Device Single Audit Programm

国际环境中的医疗器械质量管理体系

医疗器械单一审核计划（MDSAP）提供了在认证过程中证明符合最多五个参与国的监管要求的机会。澳大利亚、巴西、日本、加拿大和美国。该计划的优势不仅在于对医疗器械注册结果的认可，还在于减少参与国当局的现场检查。

监管要求的统一

一个程序即可获得高达5倍的市场准入

广泛接受MDSAP的审计报告

可规划的审计内容

对经营性业务的影响较小

参与的监管机构

参与MDSAP计划的监管机构以及他们对MDSAP审计结果的重要使用。

澳大利亚。TGA（治疗用品管理局）。

TGA将MDSAP审计报告作为评估授予或维持上市许可的重要依据。由于某些原因被排除在该计划之外的医疗器械可以豁免。

巴西。ANVISA（Agência Nacional de Vigilância Sanitária）。

ANVISA将MDSAP的审核结果作为上市前和上市后评估的一个重要输入。

加拿大。HC (加拿大卫生部)

加拿大卫生部承认MDSAP是ll级、ll级和lV级医疗器械制造商证明符合加拿大市场监管要求的唯一途径。

日本。MHLW（厚生劳动省）和PMDA（药品和医疗器械管理局）。

MHLW和PMDA使用MDSAP审计报告作为上市前和上市后评估的一部分，有以下好处。

免除一个生产基地的现场检查，和/或
作为日本代表和营销授权持有人（MAH）检查的一部分，取代所需文件的很大一部分。

美国。FDA（美国食品和药物管理局及设备和放射卫生中心）

FDA承认MDSAP的审计报告可以替代其自身的常规检查。然而，有原因的检查或合规性跟踪检查不能被MDSAP审计报告所取代。

MDSAP的认证过程是什么？

第一步，您与我们讨论贵公司和MDSAP认证的目标。在这些讨论的基础上，您将收到一份针对贵公司或组织需求的个人报价。

对您的质量管理体系的评估是通过基于您的质量管理体系文件的系统分析（阶段1）和随后的现场系统评估（阶段2）分阶段进行的，在此期间，经验丰富的评估员会评估您的流程是否符合适用要求的有效性。评估结果将在最后一次会议上提交给你，并在一份审核报告中进行总结。如果审计结果是肯定的，审计报告包括评估员对签发MDSAP证书的建议。

审核结束后，由DQS Medizinprodukte GmbH（DQS MED）的独立认证委员会对结果进行评估。如果所有要求都得到满足，评估员的认证建议将得到确认，您将获得MDSAP证书。

每半年或每年，对系统的关键部分进行现场重新审核，以进一步改进。证书最迟在三年后到期，但在到期前会进行重新认证，以确保持续合规。