了解医疗器械的定期安全性更新报告 (PSUR)

根据MDR，什么是PSUR，以及它为什么重要？

PSUR 是某些类别医疗器械制造商编写的文件，其中总结了作为制造商 PMS 计划一部分而收集的 PMS 数据分析结果和结论。PMS 是医疗器械上市后保持其安全性和有效性的关键环节，可确保真实世界的数据与制造商基于台架试验和临床研究的预期相符。PSUR 包括

• 效益风险分析的结论。
• 上市后临床随访（PMCF）的主要结论。
• 有关设备销售、使用和人群特征的数据。

多久更新一次多久更新一次 PSUR？按器械类别划分的 PSUR 频率要求

• IIb 级和 III 级器械：制造商必须至少每年更新一次 PSUR，并及时根据任何新数据或趋势采取行动。这意味着在欧盟 MDR 认证日期或 2023/607 过渡函日期后一年内，制造商必须向指定机构提交 PSUR，即使尚未进行完整的 MDR 评估。
• IIa 级器械：制造商根据需要更新 PSUR，至少每两年更新一次。
• 定制器械：对于这些独特的器械，PSUR 构成 MDR 附件 XIII 所要求的文件的一部分。

注：欧盟 MDR 的 PMS 要求也适用于 MDD/AIMDD 下的传统器械。对于这些设备，其分类是根据指令进行的，制造商在过渡期后仍必须签发 PSUR，直至技术文件中规定的设备使用寿命结束。

MDR下PSUR的提交与审核流程

对于 III 类和植入式器械，制造商必须以电子方式向参与合格评定的指定机构提交 PSUR。指定机构对报告进行审查，并添加其评价。这些信息将被上传到 EUDAMED（欧洲医疗器械数据库），供所有主管当局查阅。对于其他类别的器械，制造商必须向指定机构提供 PSUR，并应要求向主管当局提供 PSUR。PSUR 可作为例行监督的一部分提出要求；但当出现与特定器械相关的安全信号或市场信息表明存在与器械类型或其使用相关的新风险时，欧盟主管当局或指定机构也可能会提出要求。

根据MDR，PSUR的关键组成部分

PSUR 必须包括

• 效益-风险确定：对器械的益处是否继续大于风险进行持续和合理的评估。
• PMCF 结果：根据 PMCF 计划持续收集真实世界临床数据的结果。
• 销售和使用数据：有关销售量、用户群特征和使用频率的信息。

合规性和 PMS 计划的作用

制造商必须通过详细的 PMS 计划证明其符合 MDR 第 83 条的规定。该计划概述了制造商如何收集和使用各种来源的信息，包括

• 严重事故报告。
• 非严重事故数据。
• 技术文献。
• 用户反馈。
• 类似设备的公开信息。

指导和实施

医疗器械协调小组 (MDCG) 于 2022 年 12 月提供了指导，以协助制造商实施 PSUR 要求。该指南明确了术语，包括何为 "器械认证日期"，并定义了 "传统器械 "和 "领先器械 "等术语。我们鼓励制造商根据这些要求调整其质量管理体系；只要证明符合第 86 条的规定，就可以有一定的灵活性。

结论

PSUR 是在医疗器械的整个生命周期内维护其安全性和有效性的重要工具。MDR 要求定期更新并全面分析 PMS 数据，旨在确保及时发现并降低与医疗器械相关的任何风险。制造商必须保持警惕并遵守指南，以确保其设备对用户安全有效。

如果您不确定 PSUR 的要求，请联系 DQS 代表，我们将为您解释时间安排。

免责声明：这些博客仅供参考，无意解释或取代 MDR 或辅助指南（如 MDCG 出版物）的内容。我们无法保证内容或解释的准确性，因此建议所有读者查阅源文件。