欧盟AI医疗器械合规2026：MDR与AI法案双重要求解读

到底变了什么

《欧盟人工智能法案》是全球首部全面规范AI技术的综合性立法，将人工智能系统按风险等级分为四类。医疗器械中的AI系统，绝大多数被归类为高风险AI系统——这意味着，除了MDR原有的全部要求之外，企业还需额外满足AI法案的一系列专项义务。

欧盟医疗器械协调小组（MDCG）已发布指导文件 MDCG 2025-6，将同时受两部法规约束的产品正式定义为"医疗器械人工智能"（MDAI），并明确了两部法规之间的交互关系。

简单说，AI法案不替代MDR，而是在MDR之上叠加了一层专门针对AI系统的监管。以下是高风险AI医疗器械需要新增满足的核心要求：

谁需要立刻行动

如果你的产品属于以下情形，这条时间线与你直接相关：

2026年8月2日之后投放欧盟市场的AI医疗器械，必须在上市前同时完成MDR与AI法案的合规评估。已在市场上的产品，若后续设计发生重大变更，同样需要按新规重新评估。

留给企业的窗口期已经不多。质量管理体系的扩展、AI专项技术文档的编制、与公告机构的沟通对接——这些工作都需要时间，越早启动越主动。

DQS 如何帮助您应对这一变化

DQS 是欧盟 MDR 2017/745 指定的公告机构（Notified Body），具备医疗器械合格评定的完整资质，同时也是获得 ANAB 认可的 ISO 13485（医疗器械质量管理体系） 认证机构。

在AI合规领域，DQS 于2026年2月正式获得 ANAB 认可的 ISO/IEC 42001（人工智能管理体系） 认证资质。ISO/IEC 42001 是目前国际上专门针对AI管理体系的标准，涵盖AI治理、风险管理、数据管理等核心领域，与《欧盟人工智能法案》对高风险AI系统的要求高度契合。

这意味着，DQS 是目前少数能够同时在医疗器械合规（MDR + ISO 13485）和AI管理体系合规（ISO/IEC 42001）两个维度为企业提供审核与认证服务的机构之一。

无论您正处于合规评估的初期阶段，还是已经在着手体系搭建，DQS 的专业团队都可以为您提供针对性的支持。欢迎联系 DQS 中国服务团队，了解更多关于 MDR 与 AI 法案双重合规的解决方案。

2026年8月前，这些培训不能错过

前面提到的五大核心要求——质量管理体系、技术文档、持续监督、合格评定、透明度与可解释性——看似复杂，但归根结底需要企业内部有一支真正理解这些要求、能够有效落地的团队。

这正是许多企业面临的现实困境：新规发布了，要求也清楚了，但团队对具体怎么做、做到什么程度才算符合，往往理解不足。结果就是体系搭建走弯路、文档编制不规范、与公告机构沟通效率低。

针对性的培训课程，逐一对应合规要求

DQS Academy 提供的培训体系，正是为了帮助企业快速补齐这些认知缺口：

1. 质量管理体系建设 → ISO 13485 内审员培训：帮助企业建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，为后续 AI 系统集成做好基础。
2. AI 系统治理与管理 → ISO/IEC 42001 AIMS 管理体系培训：国际认可的 AI 管理标准，直接对标欧盟人工智能法案对高风险 AI 系统的治理要求，涵盖 AI 风险评估、数据管理、模型验证等核心内容。
3. AI 医疗器械的质量要求 → prEN 18286 培训：欧盟为医疗器械 AI 系统专门制定的质量管理标准，明确了技术文档编制、性能验证、持续监控等具体要求。
4. 系统透明度与可解释性 → AI 治理相关培训：帮助企业理解如何确保 AI 决策过程的可解释性，满足法规对透明度的要求。
5. 数据安全与隐私保护 → ISO 27001 ISMS 培训 / ISO 27701 隐私保护 PIMS 培训：医疗数据涉及患者隐私，新规对数据安全的要求更加严格。这些培训帮助企业建立完善的信息安全和隐私保护体系。
6. 法规理解与实战应用 → 相关法规解读课程：结合真实案例，讲解 MDR 与 AI 法案的交互关系，避免企业在合规过程中的常见误区。

为什么现在参加培训很关键

距离 2026 年 8 月还有不到 18 个月。这个时间看似充足，但考虑到体系设计、文档编制、与公告机构沟通等环节都需要时间，提前参加培训的企业能够：

1. 在规划阶段就建立正确的合规思路，避免后期返工
2. 加速内部团队对新规的理解，提高体系搭建效率
3. 为与公告机构的评估做好充分准备，缩短认证周期

临近截止日期才开始行动的企业，往往面临时间紧张、成本上升、风险增加的局面。