国际法规中的医疗器械质量管理体系
监管要求的协调
一个认证即可支持5个国家的市场准入
广泛接受MDSAP的审核报告
有计划的审核内容
减少因诸多审核对公司运营的影响
Loading...
参与的监管机构
Loading...
澳大利亚：TGA（治疗用品管理局）。
Loading...
巴西：ANVISA（Agência Nacional de Vigilância Sanitária）。
Loading...
加拿大：HC (加拿大卫生部)
Loading...
日本：MHLW（厚生劳动省）和PMDA（药品和医疗器械管理局）。
Loading...
美国：FDA（美国食品和药物管理局及设备和放射卫生中心）
Loading...
MDSAP的认证过程是什么？
第一步，您与我们讨论贵公司和MDSAP认证的目标。在这些讨论的基础上，您将收到一份针对贵公司或组织需求的报价。
对您的质量管理体系的审核是分阶段进行的，包括基于您的质量管理体系文件的系统分析（第一阶段），和随后的现场体系审核（第二阶段），在此期间，经验丰富的审核员会评估您的流程是否符合适用的要求及有效性。评估结果将在最后末次会议上报告给您，并包括在审核报告中。如果审核结果是肯定的，审核报告包括审核员对签发MDSAP证书的建议。
审核结束后，由DQS Medizinprodukte GmbH（DQS MED）的独立认证委员会对结果进行评估。如果所有要求都得到满足，审核员的认证建议将得到确认，您将获得MDSAP证书。
每半年或每年，对系统的关键部分进行现场重新审核，以进一步改进。证书有效期三年，但在到期前会进行重新认证，以确保持续合规。
Loading...
MDSAP认证的费用是多少？
Loading...
为什么我的公司要由DQS MED根据MDSAP进行认证？
医疗器械单一审核计划（MDSAP）的基本数据
如果您对基于医疗器械单一审核计划的认证感兴趣，您就来对了。
我们很高兴您对我们的认证和评估服务感兴趣。我们很乐意为您提供一个免费的、无义务的报价。
为此，我们需要一些关于贵机构的信息。请填写MDSAP的基本数据并发送给我们。你可以在文件 "MDSAP基本数据说明 "中找到更多信息。
