国际法规中的医疗器械质量管理体系

医疗器械单一审核方案(MDSAP)提供了在一次认证过程中证实符合五个参与国的法规要求的机会,包括澳大利亚、巴西、日本、加拿大和美国。该方案的优势不仅在于对医疗器械注册时认可审核结果,还在于减少参与国主管当局的现场检查。

监管要求的协调

一个认证即可支持5个国家的市场准入

广泛接受MDSAP的审核报告

有计划的审核内容

减少因诸多审核对公司运营的影响

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参与的监管机构

参与MDSAP方案的监管机构以及他们对MDSAP审核结果的认可和使用。

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澳大利亚:TGA(治疗用品管理局)。

TGA将MDSAP审核报告作为评估授予或维持上市许可的重要依据。由于某些原因被排除在该计划之外的医疗器械可以豁免。

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巴西:ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)。

ANVISA将MDSAP的审核结果作为上市前和上市后评估的一个重要输入。

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加拿大:HC (加拿大卫生部)

加拿大卫生部将MDSAP作为ll类、llI类和lV类医疗器械体系的强制要求,是制造商证明符合加拿大市场法规要求的唯一途径。

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日本:MHLW(厚生劳动省)和PMDA(药品和医疗器械管理局)。

MHLW和PMDA使用MDSAP审核报告作为上市前和上市后评估的一部分,有以下好处:

  • 豁免生产场地的现场检查。
  • 作为日本代表和市场持有人(MAH)检查的一部分,取代很多的所需文件。
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美国:FDA(美国食品和药物管理局及设备和放射卫生中心)

FDA承认MDSAP的审核报告可以替代其自身的常规检查。然而,有原因检查或合规性跟踪检查不能被MDSAP审核报告所取代。

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MDSAP的认证过程是什么?

第一步,您与我们讨论贵公司和MDSAP认证的目标。在这些讨论的基础上,您将收到一份针对贵公司或组织需求的报价。

对您的质量管理体系的审核是分阶段进行的,包括基于您的质量管理体系文件的系统分析(第一阶段),和随后的现场体系审核(第二阶段),在此期间,经验丰富的审核员会评估您的流程是否符合适用的要求及有效性。评估结果将在最后末次会议上报告给您,并包括在审核报告中。如果审核结果是肯定的,审核报告包括审核员对签发MDSAP证书的建议。

审核结束后,由DQS Medizinprodukte GmbH(DQS MED)的独立认证委员会对结果进行评估。如果所有要求都得到满足,审核员的认证建议将得到确认,您将获得MDSAP证书。

每半年或每年,对系统的关键部分进行现场重新审核,以进一步改进。证书有效期三年,但在到期前会进行重新认证,以确保持续合规。

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MDSAP认证的费用是多少?

每半年或每年,对系统的关键部分进行现场重新审核,以进一步改进。证书有效期三年,但在到期前会进行重新认证,以确保持续合规。

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为什么我的公司要由DQS MED根据MDSAP进行认证?

  • 20多年来在医疗器械领域公认的专业知识
  • 积极参加标准和技术委员会的工作
  • 来自一个来源的各种规范和法律认证项目的广泛产品组合
  • 拥有超过200名经验丰富的审核员和专家的全球网络

医疗器械单一审核计划(MDSAP)的基本数据

如果您对基于医疗器械单一审核计划的认证感兴趣,您就来对了。

我们很高兴您对我们的认证和评估服务感兴趣。我们很乐意为您提供一个免费的、无义务的报价。

为此,我们需要一些关于贵机构的信息。请填写MDSAP的基本数据并发送给我们。你可以在文件 "MDSAP基本数据说明 "中找到更多信息。

点击下载
Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte
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关于MDSAP的每一个重要信息

关于MDSAP项目的每一个重要信息都可以在我们的传单上紧凑清晰地找到。

点击这里获取你想要的信息
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要求报价

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我们将很高兴为您提供一个定制的MDSAP认证报价。