2026 年 3 月 20 日，欧盟委员会通过了两项授权法规，进一步细化了 MDR（医疗器械法规）对成熟技术（WET）的处理方式。这些措施共同扩大了对某些长期存在的器械的监管减免，这些器械具有常见且稳定的设计、广为人知的安全与性能特征，并在欧盟市场上有长期使用历史。
第一项措施：委员会授权法规 C(2026)1798 修订了 MDR 第 61 条第 6 款(b)。它扩大了可在特定条件下免于开展临床试验义务的植入类和 III 类器械清单。
第二项措施：委员会授权法规 C(2026)1809 与之密切相关，但范围不同。它修订了 MDR 第 52 条第 4 款，扩大了 IIb 类植入器械的清单，使得在合格评定过程中，公告机构无需对每一件器械的技术文件逐一进行评估。换句话说，C(2026)1809 并非临床试验豁免，而是针对某些 IIb 类植入器械的合格评定简化措施。
该修订在现有《医疗器械法规（EU）2017/745（MDR）》已列明器械的基础上，进一步扩大了WET清单。根据欧盟委员会文本，此次新增的技术类别均为已在实践中证明成熟的器械：其设计通用、结构简单且稳定，安全性特征明确，临床性能已充分认知，且适应症或技术状态变化较小。
扩展后的清单涵盖了更多类型的器械，例如：套管、导管、喂养管、骨蜡、骨填充材料、骨替代材料、牙种植体、正畸装置以及其他成熟的植入类技术。
对于制造商而言，这意味着在符合法律条件的前提下，更多植入类及III类器械可以基于现有临床数据，而无需开展新的临床试验。
即便某器械属于扩展后的第61(6)(b)条清单范围，制造商仍然必须按照MDR要求规划、实施并记录临床评价。欧盟委员会明确指出，临床评价仍需基于充分的临床数据，并在适用情况下符合相关产品特定的通用规范（Common Specifications）。
这一点非常关键：
2026年的修订减少了部分成熟技术器械开展新临床试验的需求，但并未降低对临床评价充分性和规范性的要求。
授权法规 C(2026)1809 针对部分IIb类植入器械引入了类似的简化措施。修订后的第52(4)条仍然保留“对每一个IIb类植入器械进行技术文档评估”的一般原则，但扩大了例外情形的适用范围。
新增清单包括：套管、导管、喂养管、骨蜡、骨填充材料、骨替代材料、股骨柄中心定位器、骨干封堵器、放射标记物、纤维结扎材料、腭扩弓装置、骨钉、锚钉、脊柱后路固定系统、编织织物材料、牙种植体、正畸装置、牙科屏障材料、悬吊固定装置以及结扎环等。
这意味着，对于上述IIb类植入器械，公告机构在符合性评估过程中，不再需要像其他IIb类植入器械那样对每个产品逐一进行技术文档评估。这在一定程度上可以降低监管负担，但仅限于第52条规定的符合性评估范围内。
这两项授权法规共同表明，MDR正在对成熟技术采取更加“比例适当（proportionate）”的监管方式。
对于部分器械，制造商可能同时受益于两项变化：
但需要注意，这两类豁免在法律上是独立的，不应混淆。
制造商应对其产品组合进行评估，重点包括：
同时，还应重新评估临床证据策略，确认现有临床数据是否充分，并确保使用豁免的依据在科学和监管层面均具有充分合理性。对于IIb类植入器械，还应评估该修订是否会影响公告机构审核安排及技术文档评估策略。
这两项授权法规是欧盟为具有长期安全性和性能记录的成熟技术引入更合理监管方式的有针对性举措。对于部分传统或标准治疗类器械而言，这可能减少不必要的监管负担。
但与此同时，这并不意味着降低对证据、论证以及监管控制的整体要求。
