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药品和医疗器械法》规定的产品认证

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药品和医疗设备法

　高度控制的医疗器械、受控医疗器械或体外诊断医药产品（"指定的高度控制医疗器械等"），其标准由卫生、劳动和福利部长制定和指定。需要由卫生、劳动和福利部长指定的（"注册认证机构"）对每个项目进行认证（"第三方认证"）。

　根据注册认证机构的不同，可认证的认证服务范围也不同。一些机构可以认证任何医疗设备，而其他机构只认证有限的医疗设备。

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高度控制的医疗设备

麻醉深度监测仪、带分析功能的中央监测仪、心律失常监测系统、带关键参数的多用途监测仪、呼吸监测仪、呼吸警报器、带心律失常分析功能的心脏模块、心脏和呼吸模块、神经检测模块和颅内压模块

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