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台湾技术合作计划(TCP lll)

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在台湾市场准入的重要证书

如果您计划带着您的医疗器械进入台湾市场，您需要一个批准。根据技术合作计划（TCP III），DQS Medizinprodukte（DQS MED）被认可。如果您的质量管理通过了DQS MED的认证，在台湾获得产品认证将更加容易和快捷。

簡化進入台灣市場的程序

在台灣更快地獲得產品批准

节省时间和成本

通常不再需要台湾当局的审核

Beschreibung Standard/Regelwerk

TCP III - 在台湾获得医疗器械市场批准的重要先决条件

技术合作计划（TCP III）使总部设在欧盟的公司有机会在台湾市场销售医疗器械，而不需要由TFDA认可的审核机构进行额外的审核。

DQS MED是欧洲少数能够提供TCP III认证的公告机构之一，从而促进欧盟医疗器械制造商进入台湾市场。根据ISO13485认证的质量管理体系的证明，由DQS MED撰写的特别审核报告、ISO13485证书和附信，简化了我们欧洲客户在台湾的产品审批，因为不再需要TFDA认可的审核机构的审核。

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Zielgruppe

TCP III认证对哪些公司很重要？

想在台湾销售产品的医疗器械制造商必须满足台湾食品与药品管理局（TFDA）的要求。TCP III认证适合于在台湾寻求产品批准的欧洲医疗器械公司。

Anforderungen

在TCP III中必须满足哪些要求？

来自国外（或欧盟）的制造商必须证明他们遵循良好生产规范（GMP）。为此，必须提交一份质量体系文件（QSD）。由于台湾的GMP指南与ISO 13485相协调，欧洲或外国制造商可以使用该计划作为提交QSD的一部分，以证明符合台湾的要求。

台湾的监管部门根据1级、2级或3级风险对医疗设备进行分类。这是以美国FDA制定的方案为基础的。因此，第2类和第3类医疗设备必须首先在其本国市场获得批准，然后才能在台湾获得批准。

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Wie funktioniert

DQS MED如何支持贵公司的TCP III？

作为欧洲为数不多的指定机构之一，DQS MED可以根据TCP III审核您的医疗器械，从而促进您在台湾的市场准入。

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台湾认证中的技术合作计划（TCP lll）是如何运作的？

在第一步，您与我们讨论您的公司和TCP lll认证的目标。在这些讨论的基础上，您将收到一份针对贵公司或组织需求的个人报价。

在预审中，我们会检查哪些先决条件已经具备，以获得TCP III认证。例如，这可能是一个符合ISO 13485标准的认证的质量管理体系。在预审的基础上，我们将与您安排一次项目规划会议，讨论接下来的步骤。

TCP III的认证审核从分析和评估您的系统开始，并确定您的管理系统是否准备好进行认证或与台湾的标准兼容。在下一步，您的现场DQS审核员将使用标准评估管理流程的有效性。结果将在最后一次会议上提出，并根据需要商定行动计划。

审核结束后，结果将由DQS MED的独立认证委员会进行评估。如果所有的要求都得到满足，您将收到一份特别的审核报告、ISO 13485证书和一封附函，确认您的质量管理体系符合台湾监管当局的所有要求。

每半年或每年，对体系的关键部分进行现场重新审核，以进一步改进。证书在不超过三年后到期，但在到期前会进行重新认证，以确保持续符合要求。

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TCP lll认证的费用是多少？

TCP lll认证费用的多少取决于许多因素。例如，经认证的管理系统是否已经实施，起着重要作用。此外，贵公司的规模以及质量管理系统的复杂性对审核时间和价格也有影响。

由于这些原因，根据TCP lll的认证费用不能一次性给出。然而，我们将很乐意为您的公司、组织或机构提供单独的报价。

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您为什么要让您的公司通过DQS MED的TCP III认证？

  • 从一个渠道获得医疗领域的所有重要审核结果
  • 是为数不多的TCP III认证机构之一
  • 个人联系和以客户为导向的服务
  • 与台湾的合作伙伴有着多年的经验
  • 个人联系和以客户为导向的服务
  • 与台湾合作伙伴有多年的合作经验
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