欧洲医疗器械法规(MDR)是医疗技术行业的热门话题,对制造商和公告机构都有影响。VDE卫生部门负责人Cord Schlötelburg博士与DQS Medizinprodukte GmbH有源医疗器械认证机构联合负责人Michael Bothe交谈,从公告机构的角度讨论了挑战和即将出现的瓶颈。

从2021年5月26日开始,欧洲医疗器械法规(MDR)将适用。因此,医疗技术行业的公司正面临重大挑战。尤其是制造商,将不得不做出更大的努力,在新的法律框架下将医疗器械投放到欧洲市场。但这还不是全部:对于一些新的或收紧的规则,其确切的解释还不清楚。此外,在某些情况下,欧盟委员会还没有为实施MDR创造完整的先决条件。最好的例子是欧洲医疗设备数据库EUDAMED
然而,不仅是医疗器械的制造商直接受到MDR变化的影响。MDR还意味着指定机构必须满足更高的要求,以便能够在新的法律框架下进行认证。在欧洲医疗器械指令(MDD)规定的大约50个指定机构中,到目前为止只有20个组织被指定为MDR的成员。因此,行业代表警告说,没有足够的指定机构来确保向MDR的顺利过渡。
我们对这个问题进行了深入了解,并寻求与一个指定机构进行对话。德国电气、电子和信息技术协会(VDE)健康部负责人Cord Schlötelburg博士与DQS Medizinprodukte GmbH的有源医疗器械认证机构联合负责人Michael Bothe交谈,从一个指定机构的角度讨论了MDR的挑战。

DQS Med于2020年8月8日在欧洲NANDO数据库中被列为MDR的指定机构。指定过程是如何进行的?

Bothe:不错,但有很多工作要做。MDR的要求很高,这也反映在指定过程中。我们总共投入了大约两年半的时间,包括所有的准备工作。在操作上,我们与ZLG(联邦州卫生保护局关于医药产品和医疗器械的中央办公室)的合作最多,与欧盟委员会本身的合作较少。与ZLG的合作是非常良好和专业的。

与欧盟委员会的合作情况如何?

Bothe:工作量的很大一部分来自于在ZLG和欧盟的联合审计中发现的偏差,然后我们对这些偏差进行了处理。在这里你可以看出,这个过程仍然是新的。由于对要求的不同解释,ZLG和欧盟的评估之间存在着不一致。这导致了额外的工作。此外,我们还必须找到、加入和培训许多专家。

专家们是最大的挑战吗?

Bothe:是的。我们必须证明,质量管理体系审核员和产品文件审核员都有足够的数量和适当的专业知识。MDR大大增加了对技术文件审核的要求,因此特别是对产品文件的要求。这也适用于产品文件审核员,他们必须证明至少有2年的相关经验,或在2年内有5个根据MDD审核的产品文件。这在个别情况下很难实现,特别是在技术领域。这样一来,专家根本就不多。因此,我们在3个级别的100多个网络研讨会的框架内对600多个标准进行了内部培训,以传授相关知识并提供相关证据。

所以所有的认证机构都在寻找合适的技术工人?

博特。是的,再加上仍想成为的20多个组织。灵活地进行入职培训和使用数字工具是很重要的。我们很难以课堂研讨会的形式提供内部培训。我们的产品档案审查员大多在家里工作,可以坐在任何地方。我们已经把一些专业人员作为自由职业者引进来。而且我们也可以在很大程度上以数字方式处理我们专家的持续培训。尽管如此,成本还是很高。因此,我怀疑欧盟对其他组织的指定是否会足够迅速,以及每个人是否能够保持下去。

这意味着我们必须假设指定机构的短缺?

顾思远。我认为你必须在这里加以区分。通知机构有不同的范围,也就是说,它们涵盖了不同的学科范围。一个通知机构的融资模式取决于此。你是只认证质量管理体系和检查产品文件,还是作为一个全方位的提供者也提供型式检验,这是有区别的。人员和技术基础设施的成本也不同。此外,你需要不同的专家。理想的情况是,从2023年开始,可用的范围和能力供应将完全符合市场需求。然而,我相当怀疑这是否会发生。

现在不是应该有足够的指定机构,而不是到2023年才有吗?2021年5月26日是MDR有效期的开始。

Bothe: 事实上,会的。但我们看到,制造商正在尽可能地利用2024年5月之前的过渡期。这意味着很大一部分指令证书将在2021年5月26日之前再次延期,然后将有效到2024年5月。而这正是我最担心的地方,因为我们必须假设这将导致MDR认证的大波浪在2023年中期开始向我们涌来。现有的指定机构将无法应对这种情况,即使到那时再指定一些组织。

为什么制造商对MDR认证仍然如此谨慎?

Bothe:这有很多原因,而经济原因可能是最重要的。如果制造商可以将一个成熟的产品在市场上保留更长的时间而不必改变它,他们会尽可能地延长证书的有效期。另一个原因是电晕的大流行。它对制造商产生了不同的影响。一些人能够增加他们的销售,而另一些人则没有,例如在牙科领域。然后,制造商对新的认证持谨慎态度。总的来说,特别是较小的制造商对MDR的要求感到很困难。我们一再看到,在知识方面仍有许多差距。除此之外,还有成本问题。例如,对于第三类产品,每一个产品文件都必须进行检查,这导致了巨大的时间要求和高成本。

那么,MDR认证在实践中出现的最常见的问题是什么?

Bothe:这很难用一般的术语来回答。魔鬼就在细节中。这也在很大程度上取决于它是一个有经验的还是经验不足的制造商。从一个有经验的制造商的角度来看,MDR下并非所有东西都是新的。这就是为什么我们建议先对一个较高风险等级的试验产品进行认证,看看有什么,如果有的话,是卡住了。一般来说,我们更经常看到的是,对制造商提供的文件的要求被低估了,然后我们不得不要求提供一些额外的信息。但我们也看到其他问题。例如,较小的公司有时缺乏英语能力,这在MDR环境中很重要,因为否则来自非德语国家的专家无法与制造商沟通。

而对于经验不足的制造商,你有什么经验?

Bothe:在最初的讨论中,我们有时会发现基本的东西没有到位,或者必须首先充分建立符合ISO13485的质量管理体系。在这里,要求比以前更全面。这也意味着,在考虑对质量管理系统进行审核之前,我们总是先看产品文件。首先,我们看一下制造商的组织结构和产品组合。然后,我们可以对所需的努力做出估计。我们经常遇到的情况是,在IIa或IIb类产品的情况下,制造商无法提供待认证产品组的单个产品文件。

在您看来,是否有其他的缺点使MDR认证更加困难?

Bothe: 由于Corona的原因,我们只能在特殊情况下在现场进行审核。然而,我们取得的经验是,远程审核是一个很好的选择,在大多数情况下效果很好。然而,我们仍然不被允许对初始认证进行远程审核。这就阻碍了向MDR的过渡。另一个问题与标准有关。目前还没有与MDR协调的标准。而且目前还不能预见我们是否或何时会有这些标准。这也适用于MDR中宣布的共同规范。除了一个例外,这些都还没有出现。所有这些都给制造商和通知机构带来了不确定性。对 "重大变化 "一词的解释也仍然很困难。虽然有一个解释性的MDCG指南,但在实施过程中还是出现了许多问题。

为了尽可能顺利地实施MDR,您有什么建议?

Bothe。这在科罗纳时代也是有用的,即扁平化的曲线。就目前的情况来看,我们应该期待在2024年5月26日过渡期结束之前,有大量的MDR认证。最有可能的是,特别是那些第一次在MDR下需要一个指定机构的制造商将太晚,没有机会找到一个有自由能力和合适范围的机构。这将非常有助于平息这一证书虫潮。因此,新的MDR制造商最好在今年或明年初开始试点项目,并为较高风险等级的MDR证书办理工作进行。

作者
迈克尔 博特

迈克尔·博特是有源医疗设备认证决策委员会的负责人,同时也是首席审核员。他还参与了德国标准化研究所(DIN)和德国电工、电子和信息技术委员会(DKE)的标准化工作,并协调客户的继续教育活动。他专注于包括综合审计以及合格评估程序的流程优化。

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