ISO 13485

医疗器械和体外诊断的质量管理体系

国际标准ISO 13485为生产或销售医疗器械的公司--或作为供应链的一部分参与其生产的公司--的质量管理体系认证奠定了基础。

就内容而言，它涉及医疗器械制造商和供应商在开发、实施和维护医疗器械行业的管理系统时必须满足的要求。

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通过文件化的程序实现过程的可靠性

符合法律要求的证明

提高患者和用户的产品安全性

提高客户和员工的满意度

突出公司的能力

医疗器械和体外诊断的质量管理系统（SCC）

质量管理体系构成了医疗器械制造商的活动和任务的支柱。它确保要遵守的内部和外部法规得到可靠的考虑和遵守。

适当的认证使制造商能够对其工艺和产品建立信心，并证明其对安全和质量的承诺。

什么是ISO 13485？

ISO 13485是针对医疗器械或体外诊断制造商的质量管理系统的独立标准，源自国际公认和接受的EN ISO 9000系列标准。ISO 13485延续了ISO 9001以过程为导向的方法，并补充了对医疗器械或体外诊断医疗器械制造商特别重要的特定方面。

ISO 13485的内容有哪些？

ISO 13485支持制造商开发一个质量管理系统，以实现安全和有效的流程。这些流程旨在确保医疗设备的设计、开发、生产、安装、交付、监测、跟踪和处置的一致性，涵盖其整个产品生命周期。

这是为了确保医疗设备和体外诊断医疗设备能够安全地用于其预期目的。

ISO 13485的法律意义是什么？

医疗器械或体外诊断医疗器械的监管审批项目通常是基于ISO 13485的要求。通过具体化和补充，ISO 13485的一般要求被扩展并适应特定的法律市场要求。

ISO 13485和EN ISO 13485之间的区别是什么？

虽然ISO 13485是国际公认的基本版本的标准，但它已被欧洲标准化机构统一为欧洲标准，以便在欧洲监管审批程序中加以考虑。

通过遵守一个协调的标准，制造商可以证明其产品或服务符合相关欧盟立法的技术要求，如果有必要，还可以要求所谓的符合性推定。

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根据（EN）ISO 13485的认证是如何进行的？

第一步，您与我们讨论您的公司和(EN) ISO 13485认证的目标。在这些讨论的基础上，你将收到一份根据你的公司或组织的需求而定制的个人报价。

对您的质量管理体系的评估是分阶段进行的，使用基于您的质量管理体系文件的系统分析（阶段1）和随后的现场系统评估（阶段2），由经验丰富的评估员评估您的流程是否符合适用要求的有效性。评估结果将在最后一次会议上提交给你，同时还将介绍其认证道路上的下一步行动。一旦作出下一步的认证决定，你将收到一份详细的报告，总结结果。

你的系统评估结果由一个独立的专家小组评估，他们确认或拒绝评估员的认证建议。如果对内容有任何疑问，我们会与你联系。

如果你能证明所有的要求都得到了满足，那么你就会收到你的（EN）ISO证书。

为了保持您的认证，我们必须定期以年度监督审计的形式开展监督活动。

如果您的质量管理体系在一个认证周期内有任何变化，我们将相应地调整我们的监督活动并将其纳入审计周期。

根据（EN）ISO 13485的认证最长期限为三年，但你可以通过申请再认证将其与后续的审核周期无缝结合。