医疗器械单一审计计划
一般商业条件的补充
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DQS Medizinprodukte GmbH适用于
医疗设备单一审核计划（MDSAP）下的审核和认证的一般商业条件的补充--2016年5月起生效
DQS Medizinprodukte GmbH（以下简称 "DQS MED"）与其签约伙伴（以下简称 "客户"）根据医疗器械单一审核计划（MDSAP）申请审核和认证的管理体系审核和认证服务的具体条件。
以下条款适用于DQS Medizinprodukte GmbH的一般商业条件之外。DQS Medizinprodukte GmbH的一般商业条件的其余条款的有效性不受影响。
1.2.医疗器械单一审核计划
DQS MED是一个参与医疗器械单一审核计划（MDSAP）的审核机构。
现行法规以及MDSAP的要求适用于MDSAP框架内的审核和认证过程。在这一过程中，澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国等国家的具体法规要求的适用要求被视为审计和认证要求的一部分。
3.评估员的选择
对于MDSAP下的审核，客户没有机会对审核组的组成提出异议。客户可以利用上诉作为工具，向DQS MED通报任何与审核小组组成有关的问题。
4.2.监管机构、授权和认可
以下监管机构作为MDSAP的监管机构（RA）。
- 澳大利亚治疗用品管理局（TGA）。
- 巴西的国家卫生监督局（ANVISA）。
- 加拿大卫生部（HC）。
- 日本厚生劳动省和日本药品和医疗器械局（MHLW/PMDA）。
- 美国食品和药物管理局（FDA）。
DQS MED正在接受上述RA对其在MDSAP Pliot下的认可，在接下来的步骤中，将可以进行MDSAP审核，然后完成试点评估标准。
由于根据认可规则的义务，DQS MED允许RA的雇员或辅助人员参与审计，以便他们能够说服自己正确进行审计。
在认可程序中，DQS MED允许RAs查阅自己的文件和客户的数据。这包括RAs认为必要的任何文件，以确定客户是否符合审核和认证要求。这些文件包括DQS MED及其审核员用来计划、执行、跟进、报告观察结果或报告审核结果的文件，或跟进监管调查的文件。註冊處的僱員發誓要保密。在MDSAP明确要求的情况下，与客户相关的数据和审计结果将被传递给RAs。RAs可以与其他监管机构分享所有与医疗器械审计有关的文件和记录，这些机构与政府之间有正式的保密协议，包括保护专利信息和商业秘密信息的规定。
通过签订协议，客户同意RAs的雇员可能参与其公司的审核，并同意他们访问客户的产品文件。客户确保注册审核员能够实际进入其自身的设施，以及参与审核的任何供应商和分包商的设施。
4.6.根据MDSAP审计的管理系统的有效性
应RA（注册会计师）的要求，DQS MED应在要求进行特别审核的RA（注册会计师）的指导下对客户进行特别审核。
如果之前的审核表明存在严重和/或频繁的不符合要求的情况，DQS MED应进行突击审核。DQS MED利用用于监管目的和信息变更的不符合性分级系统（GHTF/SG3/N19:2012）来确定客户是否收到严重或频繁的不符合性，或不符合性是否导致了不符合性医疗设备的发布。在任何导致以下结果的审核之后，应强制进行突击审核。
- 一个或多个不符合项（不合格项）被评为 "5"；或
- 两个以上被评为 "4 "级的不符合项。
如果有具体信息表明有理由怀疑设备或客户存在严重的不符合项，或如果注册会计师要求（注册会计师要求）进行突击审核，DQS MED将进行突击审核。
在客户或其签约的关键供应商的场所进行的突击审核可在任何时候进行，并应在客户与其关键供应商之间的合同安排中加以预见。如果访问制造商所在的国家需要签证，应根据DQS MED的要求向其提供由客户及其关键供应商签发的邀请函，邀请其随时访问客户或签约的关键供应商，并保留访问日期，并定期更新。DQS MED应终止该合同。
突击审核的时间应是不可预测的，而且是在正常安排的审核之外的审核。
如果DQS MED收到来自第三方的信息，对其已认证的管理体系的符合性或有效性提出异议，它有权在与相关客户协商后进行额外的、非例行的评估。对于符合93/42/EEC指令的过程，DQS MED有权进行额外的突击审核。在因特殊原因进行评估和突击审核的情况下，由于客户没有机会对审核组成员提出异议，因此审核组的选择将特别慎重。此处发生的费用由客户承担。
4.8.DQS MED作为MDSAP审核机构的信息义务
DQS MED遵守MDSAP审核机构的信息和报告要求。
这包括向注册审核员报告，包括酌情说明原因和情况。
- 接受客户根据MDSAP提出的审核和认证申请。
- 有关审核的信息和关于是否符合质量管理体系要求的决定（包括审核报告及其附件）。
- 意识到与客户有关的任何欺诈行为或假冒产品，但没有义务确立客观证据。
- 所有范围缩小的证书（7.5）。
- 所有被暂停的证书(7.6)。
- 所有被撤销的证书(7.7)。
- DQS MED收到的关于客户的任何投诉（如举报人）的信息，该信息可能表明与医疗器械的安全性和有效性或公共健康风险有关的问题。
- 在结束与客户或其生产基地的关系时，DQS MED应根据要求并经客户同意，向下一个审核组织提供当前认证周期的所有审核报告和客户或生产基地的有效证书的副本。
5.1.MDSAP下的管理体系要求
客户必须实施和保持一个文件化的管理体系，该体系应满足客户销售或打算销售其医疗器械的所有参与RA的管辖区（见4.2）的特定国家要求，除非RA管理的法规允许排除在外。
7.7.撤销
一旦客户或其签约的关键供应商的办公场所不再被保证有永久性的突击访问，DQS MED有权撤回其MDSAP证书。
(文件：MDSAP_Supplement_ToS_2016-05 100,10 Version 1.0)
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英文版本:
https://www.dqsglobal.com/en-hk/about/accreditation-and-notification/dqs-med-auditing-and-certification-regulations/medical-device-single-audit-program