关于您的准入程序的重要信息
正如您从过去一年的各种媒体报道、报纸文章以及政治家、行业和利益集团的声明中了解到的那样，围绕乳房植入物丑闻的事件引发了一场激烈的讨论。在所有相关人员中，过去和现在都没有争议的是，制造商有责任确保医疗设备的安全。然而，人们也认为有必要在批准和监测程序方面采取行动。
因此，DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED)以及欧洲的所有其他公告机构，现在被要求从今年开始，根据第2013/473/EU号建议，对制造商以及必要时对其主要供应商进行突击审核。
我们知道，这对所有参与者来说都是一个组织和后勤方面的负担。然而，我们也想指出，所有参与方都有助于加强对医疗设备审批安全的信心，以及对产品及其制造商的系统控制。
在下文中，我们为您总结了一些关于2013/473/EU号建议和突击审核的框架条件的进一步信息和解释。
附件一--产品评估
本附件描述了对指定机构在审查欧共体设计文件和欧共体型式检验方面的要求。该说明基本上没有建立任何新的要求，而是规定了以前的要求。在过去，DQS MED已经根据93/42/EEC指令附件II第4节的规定，按照这些标准对欧共体设计文件进行了审查。只有对 "所有 "危险的关注加强了风险管理方面的内容，因此参考了ISO 14971的现行版本。
附件二 - 质量体系评估
从本质上讲，这些描述指的是抽样程序中的测试性能和一般技术文件的测试。
自 NBOG 文件 BPG 2010-3 发布以来，存在一个确定技术文件检验样本量的准则。与该文件的表述相反，该文件作为对指定机构的指导，现在建议规定在一个认证周期内，从每个产品子类别中至少选择一个产品作为样本进行测试。这将主要影响那些在几个子类别中拥有广泛的产品组合的制造商。然而，这并不影响这样的要求，即从长远来看，制造商的所有技术文件都要接受公告机构的测试。
另一个不应忽视的方面是，现在要求公告机构进行产品测试，或者在对产品的符合性产生怀疑时进行测试。
为了确定是否符合要求，今后还设想通知机构将审查材料流和材料的使用情况，既包括类型和质量，也包括与生产的最终产品有关的数量。
基本供应商和分包商的概念也正在被重新解释。在未来，不仅对产品质量有影响的直接供应商将被包括在内，而且还包括这些基本供应商的供应商和分包商。对于作为制造商的你来说，这意味着在供应链上的决议要比以前更加详细和意义深远。
与对供应商的解释有关的重要方面还有关于制造商的责任。
1.在未来，每个制造商应亲自履行他们的义务，无论是否将生产部分或全部外包给分包商或供应商。
2、制造商不应再通过参考分包商或供应商的技术文件或质量保证体系来履行提供完整文件证据的义务，而应自己完整地保存相关技术文件。
3.今后，制造商应将至关重要的分包商和重要供应商的质量保证体系纳入自己的质量保证体系。
4、制造商今后应控制所提供的服务和所提供的部件的质量以及生产的质量，无论制造商和分包商之间的合同链有多长。
附件三--突击审核
现在要求指定机构有计划地、周期性地对每个制造商进行突击审核，至少每三年一次，某些因素，如产品带来的风险、不符合项、事故报告、召回以及投诉等，旨在影响这些突击审核的频率。
至关重要的是，这些突击性审核不是作为定期审核的替代，而是作为其补充。
建议中规定，突击审核的最短持续时间为至少一天，并应至少由两名审核员进行。
如果与产品创造有关的重要过程是外包的，也可以在不事先通知的情况下到有关分包商或供应商的场所进行审核。
突击审核的重点是产品评估和质量保证体系的评估。在产品评估方面，如果可能的话，从目前的生产中抽取一个样本，检查其是否符合技术文件的规格，其中样本的数量根据产品的复杂性和风险而变化，可能需要几个样本。
关于质量保证体系，应检查在突击审核时正在进行的与产品实现有关的活动（如生产、采购、质量控制）是否按照体系中记录的规格进行，是否也适合满足法规要求。
重要的是。
请注意，这些突击性的审核对你作为一个制造商保持认证是很重要的。光是准备工作就不能像定期安排的审核那样完成，因此对公司提出了特殊的要求。可能是重要的员工不在现场，因此，例如，需要进行更广泛的培训或替代安排，以使突击审核成为可能。你的员工可以通过规定来帮助你，当一队审计人员突然出现在你的门口时，如何通知最高管理层。确保在任何时候都能保证进入生产和仓库，并为审计小组指派陪同人员。
还要记得向你的关键供应商和分包商介绍相应的重要情况，如果有必要，增加任何必要的合同条款，以便在那里也能进行突击审计。
做好准备，突击审计可能会在任何时候发生!
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作者
Francine Emakam
Francine Emakam是变更通知和突击审核的团队协调员，并继续担任首席审核员。在这个职位上，她根据（欧盟）VO 2017/745条例协调ll级和llb级植入物的医疗器械以及所有风险等级的现有医疗器械的特定产品变更/增补的认证过程，并与我们的客户、评估员和主管部门密切交流。
她负责协调对医疗器械制造商的突击审计的计划和过程处理，完成了她的职责范围。作为认证程序中临床问题的内部联络人，她为我们的客户和评估员提供建议和支持。她的兴趣包括管理体系和医疗设备的认证。
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