文档化信息是国际标准化组织（ISO）自2012年以来出版的所有管理体系标准中第7.5章的标题。这使得它成为现代管理体系标准的共同基本结构的一个组成部分，即所谓的高层结构（HLS）。随着2015年ISO 9001（质量管理）和ISO 14001（环境管理）的重大修订，这个术语被更多的用户所熟知。
在管理体系国际标准的早期版本中，仍有关于 "文件"、"文件要求"、"文件 "和 "记录 "的说法。现在，ISO标准将这些术语归纳为"文件化信息"。
然而，对于标准使用者来说，使用这个统称并不是强制性的。那些愿意的人当然可以在他们的文件信息中以及在处理文件信息时继续使用公司自己的术语。然而，必须确保术语的使用是系统和统一的。例如，它不能导致外部认证审计中的任何误解。
如何定义文件化的信息？
国际标准ISO 9000:2015-11定义了质量管理体系的原则和术语。在第3.8.6章中，它被描述为 "必须由一个组织控制和维护的信息"。这包括信息所包含的媒介。使用哪种媒介由你的组织决定。今天，这些媒体越来越多地包括照片文件、视频、音频格式和交互式操作指南。
ISO 9000中的定义还区分了三个领域，分别代表以下内容。
- 管理系统和它的流程
- 你的公司的运作
- 结果的证据
任何文件化的信息都是 "文件化的信息 "吗？
任何认为只要有任何信息被记录下来就存在标准意义上的文件化信息的人都是错误的。文件化信息 "的地位取决于一个标准，例如ISO 9001，是否规定某些信息也必须被文件化。如果是这样，在相关的章节和相关的要求中会指出这一点。
根据ISO 9001的质量管理
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此外，在某些情况下，标准中没有要求但被记录的信息可以成为标准意义上的文件信息。如果你的公司认为这些信息对其管理系统的有效性是必要的，那就一定是这样的。
例如，如果有一份关于公司相关利益方的数据清单，这本身就不是标准意义上的文件化信息。这是因为标准没有要求这样的清单。然而，如果你的公司认为这份名单对管理系统的有效性至关重要，它就可以成为 "真正的 "文件化信息。
创建文件化的信息？
然而，众所周知的ISO标准的第7.5.2章对创建和更新文件化信息提出了一些基本要求。这些要求包括从标记到适当的格式到检查信息本身的适宜性和充分性。控制（7.5.3章）也要遵守某些要求，其中最重要的是关于其可用性和保护。
其他要求是针对它的分布、可发现性、访问和使用、存储和归档、保存以及对变化的监控。一个非常重要的要求涉及到作为合规性证明的保存。除了对管理系统的重要性外，这方面在法律问题上也能发挥非常重要的作用。
必须创建到什么程度？
究竟什么必须被记录下来，在标准的各个章节中都有规定。这方面的例子有质量政策、质量目标或作为能力的证明。然而，创建、维护或保留文件化信息的义务根据标准学科的不同而不同。
就范围而言，以下情况大致适用：公司越大，流程越复杂，提供证据的义务越广泛。
行业和在公司工作的员工的能力也起着重要作用。
质量管理手册仍然是强制性的吗？
自2015年ISO 9001修订后，不再需要质量管理手册了。免除它的决定考虑到了现代ISO管理体系标准的普遍趋势，即在设计他们的管理体系时给予标准使用者更多的自由。然而，与此同时，高层管理人员越来越被要求承担起责任和义务。
结论。文件化的信息
文件化信息是所有现行ISO管理体系标准第7.5章的标题，因此是其共同基本结构（高层结构/HLS）的一个组成部分。这个统称取代了以前的文件要求、文件、文件和记录。
根据国际公认的质量管理标准ISO 9000:2015，文件化信息是 "必须由组织控制和维护的信息"。然而，格式和媒介并没有规定，它们只是必须是适当的。对这种信息的管理和维护提出了具体的要求，但没有规定其范围。这取决于一个公司及其流程的类型、规模和复杂性。如果文件化信息是相关标准的要求，或者公司认为它对管理系统的有效性是必要的，那么它就被称为文件化信息。
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作者
Ute Droege
DQS expert for quality management systems, long-time auditor and experienced trainer for ISO 9001.
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