通过合作、创新和交流，商业世界正在缩小。在DQS，我们以 "立足本土，放眼全球 "的思维方式进行有效调整。
医疗保健系统中的医疗器械必须安全有效，并通过指定机构的认证。医疗设备必须符合法规、法律和国际标准。在《医疗器械管理条例》（MDR）取代欧盟《医疗器械指令》（MDD）后，医疗器械行业和指定机构服务面临的供需挑战日益严峻。本文展示了DQS作为指定机构，如何以 "立足本土，放眼全球 "的思维，为医疗器械行业提供创新的方法和深刻的理解。
商业挑战的核心及其影响：
医疗器械制造商必须获得MDR的CE认证才能进入欧洲市场。这包括评估设备的技术文件和审核医疗质量管理体系。医疗保健专业人员和患者依赖通过认证的器械来确保安全性和有效性。此外，通过材料和技术的进步，新器械也在不断开发中，以提高有效性和安全性。
随着人口的增长，对此类设备的需求也在增加。然而，由于更严格的监管要求，可用的指定机构服务短缺。供需之间不断扩大的差距带来了巨大的挑战。如果设备缺乏认证，就不能上市销售或使用。延迟认证会延长制造商将产品推向市场的时间，导致患者等待更长时间。
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DQS的服务创新模式：
DQS采用了 "中心辐射 "模式来应对这一挑战。这一过程已经开始，在印度、美国和日本建立了能力中心，同时保留了德国的公告机构总部作为卓越中心（CoE）。这些能力中心将满足当地需求并提供全球支持，重点关注特定设备的专业知识要求。评估人员的能力和流程成熟度都发挥着至关重要的作用，行业专家将负责后端流程、客户服务和监管事务。
我们正在英国、亚洲和澳大利亚等新兴市场进一步推广这一模式，以大幅缩短周转时间（TAT）。这意味着评估等待时间的缩短将加快认证医疗器械的上市速度，使患者能够更及时地获得所需的安全有效的医疗器械。
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