Regulation MDR (EU) 2017/745

医疗器械在欧洲经济区销售或分销的批准

自2021年5月26日起，MDR（欧盟）2017/745号条例取代了原欧盟关于医疗设备的指令（93/42/EEC）。作为法律依据，它描述了医疗器械进入欧洲经济区前必须满足的要求和合格评估程序。对于Is、Im、Ir、IIa、IIb和III类的医疗设备，需要与指定机构合作。

欧盟经济区的法律要求

突出贵公司的能力

表明符合最高的产品标准

CE标志提供了进入其他市场的机会

欧洲议会通过的新的医疗设备条例（欧盟）2017/745

新法规（EU）2017/745于2017年5月5日公布，并于2021年5月25日生效。对于已经获得批准的医疗器械制造商，在2024年5月26日之前有一个过渡期，在此期间，以前根据以前的医疗器械指令MDD 93/42/EEC认证的设备可以继续投放市场，但也要遵守条例（欧盟）2017/745的额外要求。

对医疗器械制造商影响深远的变化

医疗器械制造商必须期待MDR的引入带来重大变化。新法规取代了之前的《医疗器械指令》MDD 93/42/EEC和《有源植入式医疗器械指令》AIMD 90/385/EEC。在内容上，MDR与之前的欧盟指令有严重不同。

(EU) 2017/745号法规中对医疗器械制造商的变化。

就内容而言，MDR在许多方面与以前的欧盟指令有严重不同。其中最重要的创新是扩大了适用范围，具体化了创建和维护技术文件的最低内容，收紧了临床评估的要求，为高风险医疗器械引入了新的控制程序（所谓的 "审查程序"），设立了负责监管合规的人员，收紧了对医疗器械上市后监督的要求和警戒系统。通过引入独特的产品识别码（UDI系统）改善设备的识别和可追溯性，通过欧洲中央数据库（EUDAMED）提高透明度，制造商有义务在发生责任时提供保险，引入新的可重复使用的手术器械组，以及许多新的分类规则，包括对软件、含有纳米材料的设备和含有材料成分的医疗设备。

2017/745号条例（欧盟）对指定机构的修改。

新法规追求的目标是在具体化和严格化要求的基础上，在全欧洲范围内统一指定和监测通知机构。这些增加的要求已经导致近年来欧洲的通知机构数量减少，并且可以预见进一步的集中。

DQS Medizinprodukte GmbH作为指定机构可以为您做什么？

DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED)作为93/42/EEC指令下的指定机构，可以回顾其成功的过去，并已被德国联邦州健康保护中央机构（ZLG）通知为MDR 2017/745下的指定机构。

我们拥有200多名医疗器械领域的专家，可以从单一来源提供广泛的不同的认证程序。

根据MDR（欧盟）2017/745的认证程序

为了能够向您提供我们的服务，我们首先需要对您计划的认证项目进行描述，以及一些与产品相关的信息。特别重要的是，您打算的符合性程序以及您的医疗设备的预期目的和风险分类。

请在为此目的而提供的表格中向我们提供这些信息，即所谓的基本数据。

要接受我们的认证提议，请提交完整的申请表格。

重要提示：正如申请表中所述，根据法规（欧盟）2017/745，您的合格评定程序从收到您填写的申请表开始。申请表本身并不是认证的保证。请注意我们的报告义务，这在我们的一般条款和条件（GTCs）中有所规定。

在收到您的申请表后，我们将审查和评估您所提交的数据和信息。出于澄清的目的，我们可能有必要要求您提供额外的信息和细节。

在成功完成审查后，你的认证申请将被接受。如果我们此时因技术或形式上的原因被迫拒绝您的申请，这将导致我们承担GTC中所述的通知义务。

第一步，根据抽样计划，对你的技术文件进行必要的评估。为此，你将被要求提交所有要求的文件进行评估。在作出认证决定后，您将收到以最终报告形式提供的每项评估的结果（见下一步）。

第二步是对你的质量管理系统进行系统评估。这是分阶段进行的，使用基于你的质量管理体系文件的系统分析（阶段1）和现场系统评估（阶段2）。在下一步作出认证决定后，系统评估的结果也将在单独的报告中发送给您。

请注意，在评估过程中，可能会出现报告要求甚至终止评估程序的情况。可能的触发因素以及相应的后果在我们的GTCs中有所描述。

对你的技术文件的评估结果以及你的系统评估是由一个独立的专家小组评估的，他们确认或拒绝评估员的认证建议。如果对内容有任何疑问，我们会与你联系。

认证决定本身是一个多阶段的过程，有几个内部控制机构来确保认证决定是适当的，并采取适当的行动。

为了保持您的认证，我们需要定期进行监督活动。这些活动包括对您的质量管理系统进行年度监督审核，根据规定的抽样计划对您的技术文件进行评估，以及突击审核。

如果在一个认证周期内，您的质量管理体系或技术文件有任何变化，我们的必要监督活动将包括在您的审核周期内。

根据条例（欧盟）2017/745，认证的最长期限为五年，可以通过申请重新认证与后续的审核周期相结合。

根据条例（欧盟）2017/45的认证费用

根据条例（欧盟）2017/745进行认证的费用取决于许多因素。这些因素包括，例如，贵公司的规模、流程和组织结构的复杂性，以及贵公司的产品组合，并特别考虑贵公司医疗器械的风险等级和技术文件的数量。我们将很乐意为您提供个性化的服务。

公司为什么要选择DQS MED进行MDR认证？

20多年来在医疗器械方面公认的专业知识
积极参加标准和技术委员会的工作

来自一个来源的各种规范性和监管性认证项目的广泛产品组合
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Basic data on the Medical Devices Regulation MDR (EU) 2017

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