将机器学习（ML）融入医疗设备正在改变医疗保健领域，尤其是在精准医疗和个性化护理领域。数十年前还只是概念的技术，如今正以超乎科幻小说家想象的能力进入市场。从支持明智临床决策的增强智能到处理由传统输入和目前尚未开发的个性化信息组成的扩展数据集，这些进步的影响有望改善患者的治疗效果，简化医疗服务提供者的工作流程，并为复杂的医疗挑战提供创新解决方案。
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监管机构已迅速认识到 ML 在医疗领域的潜力和新风险，并对现行法规是否能充分解决该技术的性能和安全性提出了质疑。虽然从根本上说，这些技术都是软件，而且软件作为医疗设备的监管也已确立，但人工智能的适应性和自主性也带来了风险，如无意偏差和结果漂移，随着算法的发展，其长期性能以及临床效益和效用的一致性也会受到质疑；虽然有可能改善结果，但也存在退化的风险。
2021 年，加拿大、英国和美国三大辖区的监管机构联手发布了医疗器械开发的10 项ML 实践指导原则。上个月，同一团队又更新了有关机器学习医疗设备透明度的指导原则。这些 新指导原则旨在规范 机器学习医疗设备 （MLMD）关键信息的 传播方式，通过明确传播可能影响风险和患者预后的重要 信息，确保患者安全和有效的临床结果。这一举措标志着 MLMD 向统一的透明度方法迈出了重要一步，为开发人员提供了最佳透明度实践指导。
透明度
新发布的文件指出，透明度 的关键方面是逻辑性和可解释性，它们定义了向相关受众清晰传达机器学习医疗设备适当信息的程度。对于 FDA 及其合作者来说，有效透明度的关键方面包括
- 传达风险和患者结果。
- 考虑目标用户的特定需求和信息的使用环境。
- 使用最佳媒体、时机和策略。
- 了解用户、他们的环境和工作流程。
- 强调 "以人为本的设计"。
指导原则
本刊物认为以下几点对于确保利用人工智能的医疗设备功能的高透明度至关重要：
谁--与设备有关的受众。
透明度应针对
- 设备的使用者（如医护人员、患者或护理人员）
- 接受设备护理的人员（如患者
- 支持患者疗效的决策者（支持人员、管理人员等）
为什么--透明度的动机。
透明度对于以下方面非常重要
- 以患者为中心的护理、安全性以及与人工智能配合使用的设备的有效性。
- 了解复杂的信息，识别设备的风险和益处，确保安全有效地使用。
- 帮助发现错误，促进健康公平，维护设备安全，增进信任和信心。
什么--需要共享的相关信息。
需要考虑的信息应包括
- 医疗目的、功能和目标条件。
- 预期用户、环境和人群。
- 设备工作流程、输入、输出以及对医疗决策的影响。
- 性能、效益、风险和风险管理策略。
- 设备输出逻辑、开发细节和持续更新。
- 局限性、偏差和已知差距。
- 整个产品生命周期的安全性和有效性。
位置--信息的位置。
信息应
- 可通过用户界面获取，包括培训、物理控制、显示元素、包装、标签和警报。
- 考虑到通过音频、视频、屏幕文本、警报、图表和文档库等各种方式提供自适应信息，优化用户体验。
何时--时机。
在整个产品生命周期中，时机的选择应具有战略性：
- 获取或实施设备时。
- 使用设备时。
- 设备更新或发现新信息时。
- 存在高风险步骤/特定触发因素时。
如何--使用最合适的方法。
为使信息更易于获取，开发人员应
- 根据受众的需求定制信息。
- 按重要性组织内容，以帮助决策。
- 在要求清晰的情况下使用通俗易懂的语言，或为临床专家使用技术性语言。
影响对行业的影响
这些新原则为机器学习医疗设备的透明度设定了标准。通过遵循这些准则，开发人员可以遵守监管标准，并与医疗保健专业人员和患者建立信任关系。
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