根据欧盟医疗器械法规 2017/745 (MDR)，准备和提交定期安全性更新报告 (PSUR) 是医疗器械制造商的重要责任。本博客将探讨 PSUR 准备工作的基本方面、数据收集期、提交时限和特殊情况，以确保符合 MDR。
制造商在准备和提交 PSUR 中的作用是什么？
制造商负责准备和更新 PSUR，确保 PSUR 成为 MDR 附件 III 中概述的技术文件的一部分。对于定制器械 (CMD)，附件 XIII 中规定了这一要求。
信息框编制和提交 PSUR 的主要考虑因素
1.数据收集期和时间表
- PSUR 的数据收集期从器械的 MDR 认证日期开始。如果设备未获得 MDR 认证，则数据收集期从 MDR 申请日期（2021 年 5 月 26 日）开始。这意味着 PSUR 要求适用于欧盟市场上的所有器械，制造商现在应提交这些报告。
- 对于首次 PSUR，制造商可以使用在 MDR 认证或申请日期之前开展的 PMS 活动的历史数据。
- 首次 PSUR 的覆盖期可能会有所调整，不会正好覆盖 12 个月或 24 个月，以避免数据收集出现空白或重叠，从而确保连续性。
2.2. PSUR 准备和提交时间表
- PSUR 准备时限是指数据收集期结束后，制造商准备和提交或提供 PSUR 所需的时间。
- 根据器械的风险等级，或在 PSUR 代表一组产品的主导器械的情况下，打算直接或通过 EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）向合格评定的指定机构提交 PSUR。在 EUDAMED 实施期间，DQS 要求客户直接向其提交 PSUR。
3.PSUR 更新时间表
- PSUR 更新时间表包括每个数据收集期的开始和结束，以及 PSUR 的准备和提交或可用性。
当传统设备在没有重大变更的情况下获得 MDR 认证时，第 120(3)条 MDR 规定的初始 PSUR 计划可继续执行，并与 MDR 认证保持一致。
提交 PSUR
制造商应通过 EUDAMED 提交 PSUR；但是，该平台的全部功能推出出现了延迟。在必须主动提交 PSUR 的情况下，应直接向认证公告机构提交 PSUR，直至 EUDAMED 可用。这适用于所有 III 级和所有植入式设备（IIa 级或 IIb 级）。对于其他器械，必须应主管当局或指定机构的要求提交 PSUR。良好的做法是将 PSUR 视作一份动态文件，在获得新证据时对其进行更新，以便能够及时响应这一要求。
结论
编制和发布 PSUR 对于维护医疗器械的安全性和有效性以符合 MDR 至关重要。通过遵守有关数据收集、提交时限和特定情况的指导原则，制造商可以确保其 PSUR 符合监管要求，并有助于对其器械进行持续的安全监测。
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