欧盟TEAM-NB于2023年8月11号正式出具了关于遗留器械MDD延期转换协议的签署指导原则。“New MDR Transition Timelines and Notified Body Capacity/新MDR过渡期和NB能力”。TEAM NB主要从公告机构自身情况、制造商申请情况、期待监管机构配合情况这三大部分介绍了从公告机构角度看MDR过渡期延期的形势展望。
鉴于MDD向MDR 过渡的进展迟缓,欧盟于2023年3月公布MDR过渡期延期条例(EU) 2023/607来缓解公告机构的压力。以保证公告机构可以在给定的时间框架内过渡所有剩余的证书,然而,这不仅仅取决于NB,还需要制造商、监管机构等共同协作努力。