CE -Kennzeichen

医疗器械的符合性评估程序

CE标志


什么是符合性证明？

符合性证明证明了某些要求，例如标准的要求，得到了满足。管理系统审核指南，ISO 19011，一开始就谈到了 "客观证据"，即 "证实某物存在或真相的数据"。

什么是医疗设备的合格评估程序？

原则上，医疗设备必须带有CE标志，才能在欧洲经济区首次投放市场。贴有CE标志的医疗设备必须满足欧洲法规（EU）2017/745对安全、性能和健康安全的基本要求，这一点必须以书面形式记录下来，作为合格评估的一部分。符合性评估程序及其实施由《医疗器械条例》规定。根据产品的风险等级，由制造商自己或在通知机构的协助下评估和验证符合性。

执行哪种符合性评估程序，以及独立测试和认证机构（公告机构）在多大程度上参与，取决于产品的潜在风险。法规（欧盟）2017/745（MDR）规定将设备区分为4个等级（I、IIa、IIb、III）。分类和应用的合格评估程序是基于法规（欧盟）2017/745附件VIII中规定的标准。

，指定机构进行规定的测试并颁发必要的证书。制造商可以联系他们选择的指定用于相关程序和产品类别的指定机构。DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED)是欧盟的指定机构（识别号0297），被允许根据欧盟条例进行合格评估，这对所有在欧盟生产和进口的产品都是强制性的。我们根据《医疗器械管理条例》附件XI和XI A部分执行合格评估程序，并根据（欧盟）2017/745号条例附件II和III的要求检查技术文件。

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