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人工智能（AI）正在迅速改变医疗设备行业，从诊断支持到患者监护。但创新必须与合规并行。将人工智能技术整合到医疗设备中也会在安全性、性能和合规性方面带来复杂的挑战。随着欧盟 MDR 和即将出台的欧盟人工智能法案的出台，对人工智能医疗设备的监管期望越来越明确，要求也越来越高，因此监管机构正在调整其框架，以应对这些技术带来的独特风险和挑战。
本培训专为医疗器械专业人士设计，让他们 切实深入地了解根据欧盟 MDR 2017/745和即将出台的《欧盟人工智能法案》（EU AI Act）开发和营销人工智能驱动的医疗器械 所涉及的监管和技术考虑因素 。
本培训包括
- 了解基于人工智能的医疗设备的监管情况，包括 MDR 和即将出台的欧盟人工智能法案的适用要求。
- 探讨欧盟人工智能法案及其对产品开发和市场准入的影响
- 识别基于人工智能技术的风险、透明度和生命周期义务
- 识别证明人工智能设备符合性的常见陷阱和挑战。
- 深入了解 DQS-MED 的评估方法和申报机构对人工智能相关申报材料的期望。
- 案例研究、小组练习和问答环节
目标受众： 为期一天的培训非常适合参与基于人工智能的医疗器械的开发、监管和质量保证以及符合性评估的专业人士，尤其是那些同时熟悉《医疗器械注册管理条例》（MDR）和即将出台的欧盟人工智能法案的专业人士。
优势：无论您是人工智能法规的新手，还是希望完善现有策略，本培训都将帮助您弥合创新与严格合规之间的差距，从而安全、成功地部署人工智能驱动的医疗技术。
证书：参与者将获得 DQS MED GmbH 的出席证书
培训师：来自 DQS MED 的高素质监管专家，DQS MED 是一家领先的指定机构，在欧盟 MDR 符合性评估方面拥有深厚的专业知识。
审计员
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Andrei Ninu
审计员
Dr. Andrei Ninu is a regulatory affairs expert specializing in active medical devices, software safety, and AI in healthcare. He leads the Software Operations Group at DQS-MED, bringing together specialized expertise to deliver high-quality assessments for software-based medical devices worldwide. With extensive experience in EU and international regulatory compliance, he focuses on evaluating and ensuring conformity with MDR, the AI Act, and related standards. Holding a Master’s in Control Systems and Robotics and a PhD in Computer Science/Biomedical Engineering, he combines over a decade of software development experience with deep insight into AI-driven medical technologies.