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技术文档是合规监管的基石，也是产品安全、质量和市场准入的保障。欧盟医疗器械法规 (MDR) 和体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 对技术文档的要求详见附件二（技术文档）和附件三（上市后监测）。这两份文件共同规定了制造商如何记录产品从设计开发到上市后监测的整个生命周期。
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维护符合规范的技术文档并确保其与通用安全和性能要求 (GSPR) 保持一致，对于获得监管部门批准、市场准入和保障患者安全至关重要。本次强化培训将深入讲解附件二和附件三的要求，使学员掌握有效管理文档、过渡旧款设备以及规划关键医疗器械法规 (MDR) 截止日期所需的知识和实用工具。
附件二：制定产品技术文档的全面要求。技术文档确保所有关于设备设计、制造、安全、性能和验证的重要信息均得到系统记录和维护。这对于CE认证、合格评定和审核准备至关重要。
附件三：是对附件二的补充，重点转向上市后阶段。上市后监测技术文件将合规性扩展到实际应用环境中，要求持续监测、报告和采取纠正措施，以在产品整个生命周期内不断证明设备的安全性和有效性。
深入了解附件二和附件三对于负责编制、审核和维护文件的法规、质量和技术专业人员至关重要。许多法规不符合项和审计发现都源于技术文件不完整或结构混乱。
培训涵盖的核心主题：
- 附件二和附件三的要求：它们如何相互关联，以及如何构建和维护医疗器械的综合技术文档，包括MDR要求的更新。
- 传统设备过渡：评估、更新和过渡现有设备以满足 MDR 要求并确保业务连续性的策略
- 截止日期规划与监管策略：积极主动地管理时间节点，避免违规风险，并维持市场准入。
- GSPR要点（附件一）：如何证明符合GSPR要求
- 合规与风险管理：将基于风险的方法融入技术文档，以确保符合监管和临床预期。
- 分享审计和行业经验中的最佳实践和常见陷阱。
目标受众：法规事务专员/经理、质量保证经理、设计与开发工程师、设计与开发工程师、临床事务经理。
益处：参与者将获得：
本培训专为法规事务、质量保证和产品开发专业人员设计，旨在为他们提供MDR合规方面的实践指导。学员将掌握相关工具和策略，从而能够自信地准备技术文档、顺利完成旧款医疗器械的过渡，并确保产品在MDR法规下持续获得市场准入。
证书：参与者将获得DQS MED GmbH颁发的出席证书。
教练：是来自 DQS MED 的资深监管专家，DQS MED 是一家领先的公告机构，在欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 下的合格评定方面拥有深厚的专业知识。
审计员
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Irenej Polacek
主持人
Technica file reviewer / Auditor
A graduate biomedical engineer specialising in prosthetics, orthotics, orthopaedics, and custom-made cranio-maxillo-facial implants, he worked at CEIT Biomedical Engineering during his PhD. He gained extensive experience in dental medical devices as a product specialist at FONA Dental, collaborating with the design team and end users. He then joined 3EC International, a Slovak notified body, where he spent four years as a technical file reviewer and lead auditor, completing training in MDR, risk management, usability, PMS, and external auditing. Later, at DQS, he earned certifications from their comprehensive MDR, ISO 13485, and MDSAP conformity assessment training.