欧盟（EU）的《医疗器械法规》（MDR）规定了严格的安全和性能要求，制造商必须满足这些要求才能将其医疗器械投放市场。在本博客中，我们将根据欧洲医疗器械公告机构协会（Team NB）的建议，探讨制造商在准备技术文件时面临的一些挑战。
MDR 对技术文档的关键要求：清晰明确的结构
附件 II 和附件 III 列出了 MDR 对技术文件的关键要求，其中附件 III 专门针对上市后监督 (PMS)。制造商技术文件的结构应全面满足这些要求，并包括或参考符合性声明（附件 IV）。
正如附件 II 第一段所述，《药品生产质量管理规范》强调了技术文件清晰、结构合理的重要性：
"技术文件以及制造商起草的技术文件概要（如适用）应清晰、有条理、易于搜索且不含混，尤其应包括本附件所列内容。
一份结构合理的技术文件摘要，加上与主要提交文件的链接或参考，不仅能简化审查过程，还能加快通知机构的审批速度。这种方法有助于高效的文件管理，使未来的更新更有效率。
提交 MDR 技术文档的常见错误
NB 团队的 2023 年指导文件概述了技术文件提交的预期，与 MDR 附件 II 和 III 保持一致。该文件强调了造成技术文件审查延误的最常见原因，包括
- 信息 - 完成符合性评估活动所需的信息不足、不一致或缺失。这包括对申请中涉及的器械的描述不完整或不一致，以及相关技术文件（如变体、附件、待评估的基本 UDI-DI 所涉及的组合器械）。
- 缺乏连贯的结构 - 虽然信息存在，但很难在技术文件中找到。
- 范围过大 - 对于单项合格评定而言，提交的范围过于宽泛，超出了预期共同使用的设备的共同预期用途、设计或系统。
避免提交延误的建议
为提高提交质量并避免延误，NB 团队建议遵循以下八个要点：
1.语言要求
"制造商应联系其通知机构，以明确《药品注册管理规范》第 52 (12) 条中提及的各通知机构提交技术文件的语言要求。
虽然某些通告机构可能接受多种语言，但以英语提交文件符合国际标准，并可促进审查过程和跨地区报销。例如，DQS 接受以英语和德语提交的 CE 符合性评估文件，但 MDSAP 和 UKCA 只接受英语文件。
2.标签和提交方法
"制造商还应联系其公告机构，以明确与文件标签和向公告机构提交方法有关的要求"。
了解正确的方法可确保文件的正确性并避免延误。DQS 会为每位客户指派一名法规事务经理，该经理将为他们提供支持，帮助他们了解与提交文件相关的文件标签要求。
3.全面的最新报告
"在适当的情况下，应包括最新更新的综合报告和数据。简略或部分的测试报告是不可接受的"。
同样重要的是，如果由外部实验室进行测试，为了保证可信度和可追溯性，制造商应确保测试报告包括实验室的认证详情和使用的全部方法。
4.完整的验证报告
"提供的验证报告应是完整的，即报告中不应包含因设备变更而产生的后续修正或修订。
如果进行了修改，应提供解释、理由和先前版本技术文件的链接，以确保清晰明了。
5.符合 MDR 附件 I GSPR（一般安全和性能要求）
"技术文件应记录制造商如何确保符合每项适用的 MDR 附件 I GSPR。需要注意的是，在每一节中，简单地收集测试/验证报告并不能满足这一要求"。
为满足这一要求，制造商应包括风险评估（与 ISO 14971 的最新版本一致），以证明所进行的测试水平是合理的。
6.重复信息的一致性
技术文件中有许多地方需要在多个文件中重复信息，如设备描述。请确保信息在所有重复的地方都是正确的，并在更新时考虑潜在错误/不一致的风险（如基本 UDI-DI、UDI-DI、预期用途、使用适应症、禁忌症、警告等）。
在可行的情况下，考虑使用电子文件管理系统同步更新所有文件。
7.与申请表保持一致
"确保技术文档中的数据与相应申请表中提供的数据一致。"
制造商应检查常见的不一致之处，如不匹配的设备名称、不正确的 UDI 信息或过时的临床数据。
8.数据缺陷的有效理由
"如果所要求的数据存在缺陷，应始终提供或附带有效的理由。"
任何缺失的数据都应以科学合理的理由加以解释，并以风险评估、临床证据或文献检索作为支持。参考适用的 MDR 条款或统一标准，以证实声明。
MDR（欧盟）2017/745法规下的CE标志
您是否对根据 MDR 法规在欧洲为您的医疗器械获得 CE 标识有疑问？请联系我们，获取更多信息和帮助。
有关要求的详细概述，建议读者下载以下文件：根据《医疗器械法规（欧盟）2017/745》附件 II 和 III 提交技术文件的最佳实践指南，Team-NB 立场文件（2023 年 4 月，第 2 版）
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