药品初级包装材料制造商的重要证书
符合法规和合同的要求
持续的时间和成本节约
减少风险，加强过程控制
高质量标准的保证
突出公司的竞争力
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ISO 15378认证--药品包装的高水平安全和质量
通过ISO 15378认证，药品包装制造商确保符合国家、欧洲和国际法律要求。因此，该证书满足了中央合规性要求。除其他外，该标准考虑到了《德国药品法》、《药品和有效成分生产条例》以及食品和药物管理局（FDA）的法律要求。
ISO 15378标准还满足了良好生产规范（GMP）的所有重要要求和ISO 9001对质量管理体系的要求。
与药品直接接触的玻璃、橡胶、铝或塑料等初级包装材料都包括在内。
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ISO 15738认证对企业提出了哪些要求？
成功审计的基础还在于，所有与包装质量有关的GMP要求都得到了满足。
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ISO 9001和良好生产规范的原则是ISO 15378认证的基础
GMP是国际上对医药和医疗器械行业的所有法规要求。其中包括联邦法规（美国）、欧洲准则和印度法规。 ，遵守GMP不仅能满足合规性，还能确保生产过程更加高效。
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为什么GAP分析在ISO 15378审核前能起到作用？
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ISO 15378认证的过程是什么？
在第一步中，你与我们讨论你的公司和ISO 15378认证的目标。在这些讨论的基础上，您将收到一份根据贵公司或组织的需要而定制的个人报价。
认证审核从分析和评估你的体系开始，并确定你的管理体系是否准备好进行认证。在下一步，您的现场DQS审核员会使用标准对管理过程的有效性进行评估。结果将在最后一次会议上提出，如有必要，将商定行动计划。
审核结束后，由DQS的独立认证委员会对结果进行评估。如果所有要求都得到满足，您将获得ISO 15378证书。
每半年或每年对体系的关键部分进行现场重新审核，以进一步改进。证书在不超过三年后到期，但在到期前会进行重新认证，以确保持续符合要求。
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ISO 15378认证的费用是多少？
你的公司的规模和你的质量管理系统的复杂性影响着审计的时间，从而影响其成本。因此，根据ISO 15378进行认证的费用总是单独取决于要认证的组织，因此不能以总价的形式来命名。然而，我们将很高兴为您的公司、组织或机构提供单独的报价。
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为什么公司应该根据ISO 15378获得DSQ的认证？
- 高水平的客户导向和服务质量
- 从一个来源获得医疗领域的所有重要审核结果
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Basic data for ISO 15378 (primary packaging materials)
If you are interested in certification based on ISO 9001 and / or ISO 15378 standards, you have come to the right place.
We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your organization. Please fill in the basic data for ISO 9001/ ISO 15378 completely and send it to us.
