面向医疗器械制造商的结构化对话
提高透明度--支持您的监管之旅
在 DQS，我们深知，根据条例 (EU) 2017/745（欧洲医疗器械 CE 标志或 MDR）、ISO 13485 或 MDSAP 进行监管是一项复杂而具有挑战性的工作。我们的结构化对话服务为制造商提供了一种正式、公正的形式，以明确程序期望和监管要求，同时保持完全符合欧洲法规和公告机构义务。
什么是结构化对话？
结构化对话是 DQS 监管专家与制造商之间不具约束力的正式互动。其目的是提高透明度、减少延误，并确保双方对合格评定的期望达成共识，而不提供咨询或战略建议。对话形式遵循 MDCG 2019-6 Rev.5，并完全符合 MDR 附件 VII 1.2.9，该附件禁止通知机构提供咨询。
重点是
需要满足什么要求 🟢 不是：如何满足要求
何时有用？
结构化对话适用于处于监管生命周期不同阶段的新客户和现有客户。它可以在符合性评估过程之前（即申请前）和期间（即申请后）进行。典型的主题可能包括行政方面、监管要求或技术问题，如
在流程早期参与结构化对话为提高整个合格评定过程的透明度和可预测性提供了宝贵的机会。它能让制造商及早了解情况，减少不确定性，同时又不影响公告机构的独立性或公正性。
可以讨论什么？
✔ 适用标准和法规要求的解释
✔ DQS 程序、时限和文件处理的澄清
✔ 对提交材料的结构和内容的期望
✔ 合格评定途径概述
不包括的内容：
战略或产品特定建议
✘ 差距分析或文件审查
✘ 评估或技术评价草案
✘ 临床、设计或风险策略指导
如何使用
商业条款
每次结构化对话至少持续一小时，按每小时 3200人民币 计费，不包括适用的增值税和任何其他外部专家的额外费用。DQS 将为每次对话指派适当的代表，其中可能包括一名客户服务代表和/或法规事务经理，和/或一名技术审查员或临床专家。
对您的结构化对话申请和议程进行评估时，需要支付 1200 人民币 的审查和准备费。这笔费用包括我们的专家对提交材料的评估和会议框架的准备。如果结构化对话得到确认，这笔费用将从最终发票中全额扣除。
在预定会议开始前超过 48 小时取消会议，将收取1600 人民币 的取消费用。在预定课程前 48 小时内取消，将按约定课程的全价收取费用。
准备好预订结构化对话课程了吗？
请使用我们的在线申请表，或联系您的 DQS 代表了解更多信息。提交申请后，我们将为您提供一份清单，您可以将目标和问题发送给我们，以便安排结构化对话的议程。