2026年3月18日，欧洲议会内部市场、消费者和公民事务委员会（IMCO）和公民自由、司法和内政委员会（LIBE）以101票赞成、9票反对、8票弃权的压倒性优势通过了关于人工智能数字综合法案的联合立场文件（报告编号A10-0073/2026）。欧盟理事会已于3月13日通过了其自身的谈判授权。这两个机构现在都支持将《人工智能法》第三章中关于高风险人工智能系统的义务的实施期限推迟到原定的2026年8月2日之后——而这一日期目前已被普遍认为无法实现。
预计议会全体会议将于 2026 年 3 月 26 日对该授权进行投票表决。如果获得批准，议会、理事会和委员会之间的三方谈判即可开始，最终通过的目标是在 2026 年年中。
此次延期反映了监管链条中一系列执行失败的连锁反应：
标准尚未制定
CEN 和 CENELEC（JTC 21）未能按原计划在 2025 年秋季之前根据《人工智能法案》制定协调标准。现在预计最早也要到 2026 年底才能完成。
委员会指导意见推迟
欧盟委员会未能按期在2026年2月2日之前发布关于高风险分类的第六条指导方针。截至撰写本文时，尚未发布最终指导方针。
未指定的国家当局
截至2026年3月，27个成员国中只有8个完全指定了其主管当局。至少有12个国家完全错过了2025年8月的最后期限。
如果没有统一的标准、通用规范或完整的指导，要求在 2026 年 8 月之前达到合规标准将会造成法律真空——供应商将承担义务，却不知道合规标准是什么。
拟议的新截止日期：
欧盟委员会最初的《数字综合提案》（2025年11月19日）引入了一项条件性触发机制：相关义务将在欧盟委员会确认已制定充分的支持措施（标准、规范、指南）后6个月或12个月内生效。欧洲议会和欧盟理事会已达成共识，将这一不确定的触发机制替换为固定的日期。
| 类别 | 原定截止日期 | 拟定的新截止日期 |
|---|---|---|
| 附件三高风险人工智能系统（独立应用领域：生物识别、关键基础设施、教育、就业、基本服务、执法、司法、边境管理） | 2026年8月2日 | 2027年12月2日 |
| 附件一/第6(1)条 高风险人工智能系统（嵌入在受欧盟行业安全法规监管的产品中，包括受 MDR/IVDR 监管的医疗器械） | 2027年8月2日 | 2028年8月2日 |
| AI生成的内容水印（第50条第2款） | 2026年8月2日 | 2026年11月2日（议会）/ 2027年2月2日（委员会提案） |
与委员会的条件机制相比，固定日期方法提供了更大的法律确定性，后者将合规时间表取决于委员会未来的决定。
超越时间表——关键实质性修订：
减少与行业法规（包括医疗器械法规/体外诊断医疗器械法规）的重叠
欧洲议会议员认为，人工智能法案的义务应该是对于已受欧盟特定行业安全法规监管的产品，要求则较为宽松。 ——明确提及医疗器械、无线电设备和玩具安全。人工智能综合报告证实：
这与医疗器械行业直接相关，人工智能法案与医疗器械法规/体外诊断医疗器械法规之间的相互作用一直是造成严重不确定性的原因。
平行DG SANTE提案：
值得注意的是，欧盟卫生与食品安全总司（DG SANTE）提出了一项单独的、更为激进的提案。将人工智能医疗设备完全排除在《人工智能法案》的高风险框架之外。除非欧盟委员会通过授权法案重新引入，否则该提案将一直有效。这一做法与数字综合法案（DG CONNECT）有着根本区别，后者将医疗人工智能纳入高风险框架，但简化了合规流程。这两项提案仍在协商中，它们之间的相互作用尚未解决。
实际意义：
在综合法案正式通过之前，2026 年 8 月仍然是具有法律约束力的最后期限。立法程序——全体投票、三方会谈、正式通过——必须完成，原定截止日期才能正式更改。
如果三方会谈陷入僵局，公司理论上，仍然可能面临原定的日期。
务实的做法是：
关注欧盟卫生与食品安全总司的提案如果是在医疗器械领域运营，因为它可能会从根本上改变人工智能医疗器械的合规格局。
